Bortezomib Viatris 3.5 mg inj. opl. (pdr.) s.c./i.v. flac.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 3,5 mg

Доступна з:

Viatris GX BV-SRL

Код атс:

L01XX32

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Bortezomib Mannitol Boronic Ester

Дозування:

3,5 mg

Фармацевтична форма:

Poeder voor oplossing voor injectie

Склад:

Bortezomib Mannitol Boronzuurester

Адміністрація маршрут:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Терапевтична области:

Bortezomib

Огляд продуктів:

CTI-code: 538462-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151925985 - CNK-code: 3917382 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизація:

2019-01-28

інформаційний буклет

1/14
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
_bortezomib_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Viatris en waarvoor wordt Bortezomib Viatris
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Bortezomib Viatris niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Bortezomib Viatris?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Bortezomib Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BORTEZOMIB VIATRIS EN WAARVOOR WORDT BORTEZOMIB VIATRIS
GEBRUIKT?
Bortezomib Viatris bevat de werkzame stof bortezomib, een zogeheten
‘proteasoomremmer’.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het controleren van de
celfunctie en -groei. Door
interferentie met de functie van de proteasomen kan bortezomib
kankercellen doden.
Bortezomib Viatris wordt gebruikt voor de behandeling van een multipel
myeloom
(beenmergkanker) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of
dexamethason bij patiënten bij wie de ziekte verergert (progressie)
na toediening van
minstens één vroegere behandeling en bij wie transplantatie van
bloedstamcellen is
mislukt of niet geschikt is;
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison bij
patiënten bij wie de
ziekte nog niet werd behandeld en die niet in aanmerking komen voor
hooggedoseerde
chemotherapie plus transplantatie van bloedstamcellen;
-
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen
met
thalidomide bij patiënten bij wie de ziek

Характеристики продукта

1/42
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Viatris 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (onder de vorm van
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie met 1,4 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing voor
subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie met 3,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing voor
intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Viatris in monotherapie of in combinatie met gepegyleerd,
liposomaal
doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten
met een progressief multipel myeloom die al minstens 1 behandeling
hebben gekregen en
die al een transplantatie van hematopoëtische stamcellen hebben
ondergaan of daar niet
geschikt voor zijn.
Bortezomib Viatris in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met een multipel myeloom die nog
niet werden
behandeld en die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde
chemotherapie plus
transplantatie van hematopoëtische stamcellen.
Bortezomib Viatris in combinatie met dexamethason of met dexamethason
en thalidomide is
geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met
een nog niet
behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor hooggedoseerde
chemotherapie
plus transplantatie van hematopoëtische stamcellen.
Bortezomib Viatris in combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison
is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een
nog niet behandeld
mantelcellymfoom die niet geschikt zijn voor een transplantatie van
hematopoëtische
stamcellen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart en toegediend onder toezicht van
een gekwalificeerd
arts die ervaring heeft met he