Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bortezomib Mannitol Boronzuurester - Eq. Bortezomib 3,5 mg
Viatris GX BV-SRL
L01XX32
Bortezomib Mannitol Boronic Ester
3,5 mg
Poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib Mannitol Boronzuurester
Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik
Bortezomib
CTI-code: 538462-01 - De grootte van de verpakking: 3.5 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151925985 - CNK-code: 3917382 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-01-28
1/14 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BORTEZOMIB VIATRIS 3,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE _bortezomib_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bortezomib Viatris en waarvoor wordt Bortezomib Viatris gebruikt? 2. Wanneer mag u Bortezomib Viatris niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Bortezomib Viatris? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bortezomib Viatris? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BORTEZOMIB VIATRIS EN WAARVOOR WORDT BORTEZOMIB VIATRIS GEBRUIKT? Bortezomib Viatris bevat de werkzame stof bortezomib, een zogeheten ‘proteasoomremmer’. Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het controleren van de celfunctie en -groei. Door interferentie met de functie van de proteasomen kan bortezomib kankercellen doden. Bortezomib Viatris wordt gebruikt voor de behandeling van een multipel myeloom (beenmergkanker) bij patiënten ouder dan 18 jaar: - alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason bij patiënten bij wie de ziekte verergert (progressie) na toediening van minstens één vroegere behandeling en bij wie transplantatie van bloedstamcellen is mislukt of niet geschikt is; - in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison bij patiënten bij wie de ziekte nog niet werd behandeld en die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie plus transplantatie van bloedstamcellen; - in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij patiënten bij wie de ziek Citiți documentul complet
1/42 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bortezomib Viatris 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (onder de vorm van mannitolboronaatester). Na reconstitutie met 1,4 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib. Na reconstitutie met 3,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Witte tot gebroken witte massa of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bortezomib Viatris in monotherapie of in combinatie met gepegyleerd, liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een progressief multipel myeloom die al minstens 1 behandeling hebben gekregen en die al een transplantatie van hematopoëtische stamcellen hebben ondergaan of daar niet geschikt voor zijn. Bortezomib Viatris in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een multipel myeloom die nog niet werden behandeld en die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie plus transplantatie van hematopoëtische stamcellen. Bortezomib Viatris in combinatie met dexamethason of met dexamethason en thalidomide is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met een nog niet behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie plus transplantatie van hematopoëtische stamcellen. Bortezomib Viatris in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een nog niet behandeld mantelcellymfoom die niet geschikt zijn voor een transplantatie van hematopoëtische stamcellen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden gestart en toegediend onder toezicht van een gekwalificeerd arts die ervaring heeft met he Citiți documentul complet