Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
l'acide ibandronique
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Ostéoporose postménopausique
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque accru de fracture. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontré. L'efficacité sur la fémorale-les fractures du col n'a pas été établie.
Revision: 16
Retiré
2004-02-23
B. NOTICE 42 Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR BONDENZA 150 m g comprimés pelliculés Acide ibandronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’ autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONDENZA UNE FOIS PAR MOIS ? AVEC ÉTIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL 1. Qu’est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenz a 3. Comment prendre Bondenza 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Bondenza 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BONDENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Bondenza appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance active : acide ibandronique. Bondenza peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Bondenza peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche. BONDENZA VOUS EST PRESCRIT POUR TRAITER VOTRE OSTÉOPOROSE POST-MÉNOPAUSIQUE, PARCE QUE VOUS AVEZ UN RISQUE AUGMENTÉ DE FRACTURES. L’ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilis Прочитайте повний документ
ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT_ _ 1 Ce médicament n'est plus autorisé 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Bondenza 150 mg, comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique (sous form e sodique monohydratée). Excipients à effet notoire : Contient 162,75 mg de lactose monohydraté (équivalent à 154,6 mg de lactose anhydre). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, port ant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique 5 .1). Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l’efficacité sur les fractures du col du fémur n’a pas été établie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois. Il est préconisé de toujours prendre le com primé à la même date chaque mois. Bondenza doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d’au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d’aliments ou de boissons (autre que l’eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale. En cas d’oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de prendre un com primé de Bondenza 150 mg le lendemain matin du jour où l’oubli est constaté, sauf si l’intervalle avant la prise suivante est de moins d’une semaine. La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d’administration, aux dates initialement prévues. Si l’intervalle avant la prise suivante est de moins d’une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d’administ Прочитайте повний документ