Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

l'acide ibandronique

Предлага се от:

Roche Registration Ltd.

АТС код:

M05BA06

INN (Международно Name):

ibandronic acid

Терапевтична група:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses

Терапевтична област:

Ostéoporose postménopausique

Терапевтични показания:

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque accru de fracture. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontré. L'efficacité sur la fémorale-les fractures du col n'a pas été établie.

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

Retiré

Дата Оторизация:

2004-02-23

Листовка

B. NOTICE
42
Ce médicament n'est plus autorisé NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BONDENZA
150 m
g comprimés pelliculés
Acide ibandronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’
autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONDENZA UNE FOIS PAR MOIS ?
AVEC ÉTIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA
PERSONNEL
1.
Qu’est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenz
a
3.
Comment prendre Bondenza
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bondenza
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BONDENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Bondenza appartient à une classe de médicaments appelée
bisphosphonates. Il contient la substance
active : acide
ibandronique.
Bondenza peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande
perte osseuse et en augmentant
la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si
elles ne voient pas ou ne
ressentent pas de différence. Bondenza peut réduire le risque de
fractures. Cette réduction du risque de
fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la
hanche.
BONDENZA VOUS EST PRESCRIT POUR TRAITER VOTRE OSTÉOPOROSE
POST-MÉNOPAUSIQUE, PARCE QUE VOUS
AVEZ UN RISQUE AUGMENTÉ DE FRACTURES.
L’ostéoporose est une diminution de la densité et une
fragilis

Данни за продукта

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT_ _
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bondenza 150 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique
(sous form
e sodique
monohydratée).
Excipients à effet notoire
:
Contient 162,75 mg de lactose monohydraté (équivalent à 154,6 mg de
lactose anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme
oblongue, port
ant la mention
« BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à
risque augmenté de fracture (voir
rubrique 5
.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, l’efficacité sur les fractures du col du
fémur n’a pas été établie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une
fois par mois.
Il est préconisé de toujours prendre le com
primé à la même date chaque mois.
Bondenza doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d’au
moins 6 heures) et 1 heure avant la
première prise d’aliments ou de boissons (autre que l’eau) de la
journée (voir rubrique 4.5) ou la prise
de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par
voie orale.
En cas d’oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de
prendre un com
primé de Bondenza
150 mg le lendemain matin du jour où l’oubli est constaté, sauf si
l’intervalle avant la prise suivante
est de moins d’une semaine. La patiente reviendra ensuite à son
rythme mensuel d’administration, aux
dates initialement prévues.
Si l’intervalle avant la prise suivante est de moins d’une
semaine, la patiente attendra la date de la
prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d’administ