Страна: Франція
мова: французька
Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
bivalirudine 250 mg
ACCORD HEALTHCARE France SAS
B01AE06
bivalirudine 250 mg
250 mg
Poudre
pour un flacon > bivalirudine 250 mg
10 flacon(s) en verre de 10 ml
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
agents antithrombotiques
Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code ATC: B01AE06.BIVALIRUDINE ACCORD contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (thrombose).BIVALIRUDINE ACCORD est utilisé : Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes coronariens aigus – SCA) Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée – ICP).
BIVALIRUDINE (TRIFLUOROACETATE DE) HYDRATE équivalant à BIVALIRUDINE 250 mg - BIVALIRUDINE 250 mg - ANGIOX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Valide
2018-01-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022 Dénomination du médicament BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion Bivalirudine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ? 3. Comment utiliser BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code ATC: B01AE06. BIVALIRUDINE ACCORD contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (thrombose). BIVALIRUDINE ACCORD est utilisé : · Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes coronariens aigus – SCA) · Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chir Прочитайте повний документ
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 04/08/2022 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Bivalirudine......................................................................................................................... 250 mg Pour 1 flacon. Après reconstitution, 1 ml contient 50 mg de bivalirudine. Après dilution, 1 ml contient 5 mg de bivalirudine Excipient à effet notoire : sodium - moins de 1 mmol (23 mg) par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion (poudre pour concentré). Poudre lyophilisée stérile blanche à blanc cassé. Solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion : pH compris entre 4.6 et 6.0 et osmolalité comprise entre 250 et 450 mOsmol/kg de solution reconstituée (concentration 50 mg/ml). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques BIVALIRUDINE ACCORD est indiqué en tant qu’anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d’un infarctus du myocarde avec susdécalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire. BIVALIRUDINE ACCORD est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d’une intervention urgente ou précoce. BIVALIRUDINE ACCORD doit être administré avec de l’acide acétylsalicylique et du clopidogrel. 4.2. Posologie et mode d'administration BIVALIRUDINE ACCORD doit être administré par un médecin spécialisé soit dans le traitement du syndrome coronarien aigu, soit dans les procédures d’intervention coronaire. Posologie Patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée (ICP), y compris patients présentant un infarctus du Прочитайте повний документ