BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

bivalirudine 250 mg

Dostępny od:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Kod ATC:

B01AE06

INN (International Nazwa):

bivalirudine 250 mg

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Poudre

Skład:

pour un flacon > bivalirudine 250 mg

Sztuk w opakowaniu:

10 flacon(s) en verre de 10 ml

Typ recepty:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Dziedzina terapeutyczna:

agents antithrombotiques

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code ATC: B01AE06.BIVALIRUDINE ACCORD contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (thrombose).BIVALIRUDINE ACCORD est utilisé : Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes coronariens aigus – SCA) Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée – ICP).

Podsumowanie produktu:

BIVALIRUDINE (TRIFLUOROACETATE DE) HYDRATE équivalant à BIVALIRUDINE 250 mg - BIVALIRUDINE 250 mg - ANGIOX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2018-01-15

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2024
Dénomination du médicament
BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour
solution injectable/pour perfusion
Bivalirudine
Encadré
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à
diluer pour solution
injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre
pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution
à diluer pour solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution
à diluer pour solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à
diluer pour solution
injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs
directs de la thrombine, code ATC:
B01AE06.
BIVALIRUDINE ACCORD contient une substance appelée bivalirudine qui
est un médicament
antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui
empêchent la formation de caillots
sanguins (thrombose).
BIVALIRUDINE ACCORD est utilisé :
·
Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une
affection cardiaque (syndromes coronariens
aigus – SCA)
·
Chez les patients qui bénéficient d’une intervention chir

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BIVALIRUDINE ACCORD 250 mg, poudre pour solution à diluer pour
solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bivalirudine.........................................................................................................................
250 mg
Pour 1 flacon.
Après reconstitution, 1 ml contient 50 mg de bivalirudine.
Après dilution, 1 ml contient 5 mg de bivalirudine
Excipient à effet notoire : sodium - moins de 1 mmol (23 mg) par
flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour
perfusion (poudre pour concentré).
Poudre lyophilisée stérile blanche à blanc cassé.
Solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion : pH
compris entre 4.6 et 6.0 et osmolalité
comprise entre 250 et 450 mOsmol/kg de solution reconstituée
(concentration 50 mg/ml).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BIVALIRUDINE ACCORD est indiqué en tant qu’anticoagulant chez les
patients adultes subissant une
intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients
atteints d’un infarctus du myocarde
avec susdécalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire.
BIVALIRUDINE ACCORD est également indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints d’un angor
instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST
(AI/IDM ST-) devant bénéficier d’une
intervention urgente ou précoce.
BIVALIRUDINE ACCORD doit être administré avec de l’acide
acétylsalicylique et du clopidogrel.
4.2. Posologie et mode d'administration
BIVALIRUDINE ACCORD doit être administré par un médecin
spécialisé soit dans le traitement du
syndrome coronarien aigu, soit dans les procédures d’intervention
coronaire.
Posologie
Patients bénéficiant d’une intervention coronaire percutanée
(ICP), y compris patients présentant un infarctus
du