Biphozyl - Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Magnezu chlorek sześciowodny + Sodu chlorek + Sodu wodorowęglan + Potasu chlorek + disodu fosforan dwuwodny

Доступна з:

Baxter Holding B.V.

Код атс:

B05ZB

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Produkt złożony

Дозування:

-

Фармацевтична форма:

Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268657

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIPHOZYL, ROZTWÓR DO HEMODIALIZY/DO HEMOFILTRACJI
PRODUKT ZŁOŻONY
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Biphozyl i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biphozyl
3.
Jak stosować lek Biphozyl
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biphozyl
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIPHOZYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
Biphozyl
jest
roztworem
do
dializoterapii
(hemofiltracji,
hemodializy
i
hemodiafiltracji)
stosowanym w celu usunięcia z krwi produktów przemiany materii w
przypadku, gdy nerki nie
działają prawidłowo. Lek stosowany jest w szpitalu w ramach
intensywnej terapii metodą ciągłej
terapii nerkozastępczej (ang.
_Continuous Renal Replacement Therapy_
, CRRT). W szczególności lek
stosowany jest u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem
nerek, u których:
•
stężenie potasu we krwi jest prawidłowe,
•
wartość pH krwi jest prawidłowa,
•
stężenie fosforanów we krwi jest prawidłowe,
•
stężenie wapnia we krwi jest wysokie (hiperkalcemia).
Lek ten może być również stosowany:
•
gdy
są
dostępne
inne
źródła
wodorowęglanów
lub
gdy
obwód
pozaustrojowy
jest
antykoagulowany cytrynianem,
•
w przypadku zatrucia lekami lub substancjami, które ulegają dializie
lub filtracji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIPHOZYL
_ _
LEKU BIPHOZYL NIE NALEŻY STOSOWAĆ W PRZYPADKU:
•
uczulenia na jedną

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biphozyl, roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Biphozyl jest dostępny w dwukomorowym worku. Ostateczny roztwór po
rekonstytucji uzyskuje się
przez rozerwanie spawu i wymieszanie zawartości obu komór.
PRZED REKONSTYTUCJĄ
Zawartość małej komory:
Magnezu chlorek sześciowodny
3,05 g/l
Zawartość dużej komory:
Sodu chlorek
7,01 g/l
Sodu wodorowęglan
2,12 g/l
Potasu chlorek
0,314 g/l
Disodu fosforan dwuwodny
0,187 g/l
PO REKONSTYTUCJI
Skład roztworu po rekonstytucji:
Substancje czynne
mmol/l
mEq/l
Kationy sodowe
Na
+
Kationy potasowe
K
+
Kationy magnezowe
Mg
2+
Aniony chlorkowe
Cl
-
Aniony wodorofosforanowe HPO
4
2-
Aniony wodorowęglanowe HCO
3
-
140
4
0,75
122
1
22
140
4
1,5
122
2
22
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l
pH = 7,0–8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biphozyl jest stosowany jako płyn substytucyjny i dializat w ramach
ciągłej terapii nerkozastępczej
(ang.
_Continuous Renal Replacement Therapy_
, CRRT) w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek.
Biphozyl jest stosowany w okresie stabilizacji po ustąpieniu fazy
ostrej, gdy nastąpił powrót do
prawidłowych wartości pH oraz prawidłowych stężeń potasu i
fosforu, po rozpoczęciu terapii
2
nerkozastępczej. Biphozyl jest stosowany również wówczas, gdy są
dostępne inne źródła substancji
buforujących, a także w czasie miejscowej antykoagulacji
cytrynianowej. Ponadto Biphozyl jest
stosowany u pacjentów z hiperkalcemią.
Biphozyl
może
być
także
zastosowany
w
przypadku
zatrucia
produktami
leczniczymi
albo
substancjami, które są usuwalne na drodze dializy lub filtracji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Objętość i szybkość podawania produktu leczniczego Biphozyl
zależy od stężenia fosforanów i innych
elektrolitów we k