Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Magnezu chlorek sześciowodny + Sodu chlorek + Sodu wodorowęglan + Potasu chlorek + disodu fosforan dwuwodny
Baxter Holding B.V.
B05ZB
Produkt złożony
-
Roztwór do hemofiltracji i hemodializy
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991268657
Bezterminowe
1/8 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BIPHOZYL, ROZTWÓR DO HEMODIALIZY/DO HEMOFILTRACJI PRODUKT ZŁOŻONY NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Biphozyl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biphozyl 3. Jak stosować lek Biphozyl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Biphozyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIPHOZYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Biphozyl jest roztworem do dializoterapii (hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji) stosowanym w celu usunięcia z krwi produktów przemiany materii w przypadku, gdy nerki nie działają prawidłowo. Lek stosowany jest w szpitalu w ramach intensywnej terapii metodą ciągłej terapii nerkozastępczej (ang. _Continuous Renal Replacement Therapy_ , CRRT). W szczególności lek stosowany jest u pacjentów w stanie krytycznym z ostrym uszkodzeniem nerek, u których: • stężenie potasu we krwi jest prawidłowe, • wartość pH krwi jest prawidłowa, • stężenie fosforanów we krwi jest prawidłowe, • stężenie wapnia we krwi jest wysokie (hiperkalcemia). Lek ten może być również stosowany: • gdy są dostępne inne źródła wodorowęglanów lub gdy obwód pozaustrojowy jest antykoagulowany cytrynianem, • w przypadku zatrucia lekami lub substancjami, które ulegają dializie lub filtracji. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIPHOZYL _ _ LEKU BIPHOZYL NIE NALEŻY STOSOWAĆ W PRZYPADKU: • uczulenia na jedną Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biphozyl, roztwór do hemodializy/do hemofiltracji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Biphozyl jest dostępny w dwukomorowym worku. Ostateczny roztwór po rekonstytucji uzyskuje się przez rozerwanie spawu i wymieszanie zawartości obu komór. PRZED REKONSTYTUCJĄ Zawartość małej komory: Magnezu chlorek sześciowodny 3,05 g/l Zawartość dużej komory: Sodu chlorek 7,01 g/l Sodu wodorowęglan 2,12 g/l Potasu chlorek 0,314 g/l Disodu fosforan dwuwodny 0,187 g/l PO REKONSTYTUCJI Skład roztworu po rekonstytucji: Substancje czynne mmol/l mEq/l Kationy sodowe Na + Kationy potasowe K + Kationy magnezowe Mg 2+ Aniony chlorkowe Cl - Aniony wodorofosforanowe HPO 4 2- Aniony wodorowęglanowe HCO 3 - 140 4 0,75 122 1 22 140 4 1,5 122 2 22 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji Przezroczysty i bezbarwny roztwór. Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l pH = 7,0–8,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Biphozyl jest stosowany jako płyn substytucyjny i dializat w ramach ciągłej terapii nerkozastępczej (ang. _Continuous Renal Replacement Therapy_ , CRRT) w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek. Biphozyl jest stosowany w okresie stabilizacji po ustąpieniu fazy ostrej, gdy nastąpił powrót do prawidłowych wartości pH oraz prawidłowych stężeń potasu i fosforu, po rozpoczęciu terapii 2 nerkozastępczej. Biphozyl jest stosowany również wówczas, gdy są dostępne inne źródła substancji buforujących, a także w czasie miejscowej antykoagulacji cytrynianowej. Ponadto Biphozyl jest stosowany u pacjentów z hiperkalcemią. Biphozyl może być także zastosowany w przypadku zatrucia produktami leczniczymi albo substancjami, które są usuwalne na drodze dializy lub filtracji. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Objętość i szybkość podawania produktu leczniczego Biphozyl zależy od stężenia fosforanów i innych elektrolitów we k Прочетете целия документ