Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Fatturi li jistimulaw kolonji
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta 'lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita mill-għadam-trapjant tal-mudullun kkunsidrati li jkunu f'riskju akbar fit-tul ta ' newtropenja severa. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' 0. 5 x 109/l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti, l-għoti fit-tul b'Biograstim huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta'newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta ' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Biograstim huwa indikat għall-kura ta 'newtropenja persistenti (ANC ta' inqas minn jew ugwali għal 1. 0 x 109 / l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.
Revision: 8
Irtirat
2008-09-15
56 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 57 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BIOGRASTIM 30 MIU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI BIOGRASTIM 48 MIU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI Filgrastim AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Biograstim u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Biograstim 3. Kif għandek tuża Biograstim 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Biograstim 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek 8. It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku 1. X’INHU BIOGRASTIM U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU BIOGRASTIM Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta’ proċess bioteknoloġiku ġol-batterju _Escherichia coli_ . Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa ċitokini u jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti [G–CSF]) li jiġi magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut li tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda) biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet. GĦALXIEX JINTUŻA BIOGRASTIM It-tabib tiegħek Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun _international units_ [MIU] (600 µg) ta’ filgrastim. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MIU (300 µg) filgrastim f’0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni. Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn _Escherichia coli _ K802 b’teknoloġija rikombinanti-DNA. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull mL ta’ soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Biograstim hu indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja u fl-inċidenza ta’ newtropenja bid- deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja f’pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant tal-mudullun, li huma meqjusa li għ andhom riskju għola ta’ newtropenja qawwija u m d ewm a . Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ filgrastim huma simili fl- adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC). F’pazjenti, tfal jew adulti, li għandhom newtropenja severa, konġenita, ċiklika, jew idjopatika bl-Għadd Assolut ta’ Newtrofili (ANC) ta’ ≤ 0.5 x 10 9 /L, u storja ta’ infezzjonijiet qawwija jew li jirkadu, it-terapija fit-tul b’Biograstim huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta’ newtrofili u sabiex l-inċidenza u t-tul ta’ ġrajjiet avversi relatati ma’ infezzjonijiet jonqsu. Прочитайте повний документ