Biograstim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

AbZ-Pharma GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Fatturi li jistimulaw kolonji

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Biograstim huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta 'newtropenja u l-inċidenza ta' newtropenja bid-deni f'pazjenti kkurati b'kimoterapija ċitotossika stabbilita għal malinn (bl-eċċezzjoni ta 'lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien ta' newtropenja f'pazjenti li jkollhom terapija majeloablattiva segwita mill-għadam-trapjant tal-mudullun kkunsidrati li jkunu f'riskju akbar fit-tul ta ' newtropenja severa. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' 0. 5 x 109/l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti, l-għoti fit-tul b'Biograstim huwa indikat biex jiżdied l-għadd ta'newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta ' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Biograstim huwa indikat għall-kura ta 'newtropenja persistenti (ANC ta' inqas minn jew ugwali għal 1. 0 x 109 / l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

56
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
57
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BIOGRASTIM 30 MIU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI
BIOGRASTIM 48 MIU/0.8 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI
Filgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Biograstim u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Biograstim
3.
Kif għandek tuża Biograstim
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Biograstim
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek
8.
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti
fil-qasam mediku
1.
X’INHU BIOGRASTIM U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU BIOGRASTIM
Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim huwa proteina
magħmul permezz ta’ proċess
bioteknoloġiku ġol-batterju
_Escherichia coli_
. Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa ċitokini u
jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li jistimola l-kolonji
ta’ granuloċiti [G–CSF]) li jiġi
magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut li
tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda)
biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi
ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod
tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled
l-infezzjonijiet.
GĦALXIEX JINTUŻA BIOGRASTIM
It-tabib tiegħek

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Biograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60
miljun
_international units_
[MIU]
(600 µg) ta’ filgrastim.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MIU (300 µg) filgrastim
f’0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
jew infużjoni.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating
factor) huwa magħmul
minn
_Escherichia coli _
K802 b’teknoloġija rikombinanti-DNA.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull mL ta’ soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Biograstim hu indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja u
fl-inċidenza ta’ newtropenja bid-
deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita
kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta’ lewkimja
majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis
fid-dewmien ta’ newtropenja
f’pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita bit-trapjant
tal-mudullun, li huma meqjusa li għ
andhom
riskju għola ta’ newtropenja qawwija u m
d
ewm
a
. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ filgrastim huma simili fl-
adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika.
Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli
proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
F’pazjenti, tfal jew adulti, li għandhom newtropenja severa,
konġenita, ċiklika, jew idjopatika
bl-Għadd Assolut ta’ Newtrofili (ANC) ta’
≤
0.5 x 10
9
/L, u storja ta’ infezzjonijiet qawwija jew li
jirkadu, it-terapija fit-tul b’Biograstim huwa indikat biex jiżdied
l-għadd ta’ newtrofili u sabiex
l-inċidenza u t-tul ta’ ġrajjiet avversi relatati ma’
infezzjonijiet jonqsu.