Bimatoprost/Timolol "Stada" 0,3+5 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

BIMATOPROST, TIMOLOLMALEAT

Доступна з:

STADA Arzneimittel AG

Код атс:

S01ED51

ІПН (Міжнародна Ім'я):

BIMATOPROST, TIMOLOL MALEATE

Дозування:

0,3+5 mg/ml

Фармацевтична форма:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Дата Авторизація:

2025-02-01

Характеристики продукта

11. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMATOPROST/TIMOLOL "STADA", ØJENDRÅBER, OPLØSNING I
ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
30334
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost/Timolol "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol
(svarende til 6,8 mg
timololmaleat)
1 dråbe indeholder omkring 8,34 mikrogram bimatoprost og 0,19 mg
timololmeleat,
svarende til 0,14 mg timolol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
1 ml opløsning indeholder 0,96 mg phosphater.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Klar og farveløs opløsning, fri for synlige partikler (pH 6,80-7,80,
osmolariteten er 250-
330 mOsm/kg)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med
åbenvinklet glaukom
eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på
lokale beta-blokkere eller
prostaglandinanaloger.
_dk_hum_63856_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Bimatoprost/Timolol "Stada" i det
eller de afficerede øjne
en gang dagligt, inddryppet enten morgen eller aften. Det skal
administreres på samme
tidspunkt hver dag.
Eksisterende litteraturdata for bimatoprost/timolol
(flerdosisformulering) tyder på, at
aftendosering kan være mere effektiv til sænkning af IOP end
morgendosering. Imidlertid
bør sandsynligheden for compliance overvejes, når der vælges enten
morgen eller
aftendosering (se pkt. 5.1).
Enkeltdosisbeholder er til engangsbrug; en beholder er tilstrækkelig
til at behandle begge
øjne. Den resterende opløsning skal kasseres straks efter brug. Hvis
en dosis springes over,
skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis. Dosis
må ikke overstige en
dråbe dagligt i det/de afficerede øje/øjne.
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Bimatoprost/timolol er ikke undersøgt hos patien