Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, dietüülfumaraat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (vt punkt 5).
Revision: 16
Volitatud
2018-06-21
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. KUI BIKTARVY ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, SIIS ARVESTAGE, ET KOGU SELLES INFOLEHES ESITATUD TEAVE ON MÕELDUD TEIE LAPSELE (SELLISEL JUHUL LUGEGE PALUN „TEIE“ ASEMEL „TEIE LAPS“). INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist 3. Kuidas Biktarvy’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Biktarvy’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BIKTARVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Biktarvy sisaldab kolme toimeainet: • BIKTEGRAVIIR, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi ahela ülekande inhibiitorit (INSTI); • EMTRITSITABIIN , teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI); • TENOFOVIIRALAFENAMIID , teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI). Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 2 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 14 kg. Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BIKTARVY VÕTMIST BIKTARVY’T E Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumbiktegraviiri, mis vastab 30 mg biktegraviirile, 120 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 15 mg tenofoviiralafenamiidile. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumbiktegraviiri, mis vastab 50 mg biktegraviirile, 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „BVY“ ja tableti teisel küljel on poolitusjoon. Ühe tableti mõõtmed on ligikaudu 14 mm 6 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lillakaspruun kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI“ ja tableti teisel küljel „9883“. Ühe tableti mõõtmed on ligikaudu 15 mm 8 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Biktarvy on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses vähemalt 2 aastat ja kehakaaluga vähemalt 14 kg, kellel puudub olemasolev või varasem tõendatud viraalne resistentsus integraasi inhibiitorite klassi, emtritsitabiini või tenofoviiri vastu _ _ (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine _Lapsed vanuses vähem Прочитайте повний документ