Biktarvy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, dietüülfumaraat

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (vt punkt 5).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-21

Pakkausseloste

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
KUI BIKTARVY ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, SIIS ARVESTAGE, ET
KOGU SELLES INFOLEHES ESITATUD
TEAVE ON MÕELDUD TEIE LAPSELE (SELLISEL JUHUL LUGEGE PALUN „TEIE“
ASEMEL „TEIE LAPS“).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Biktarvy võtmist
3.
Kuidas Biktarvy’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Biktarvy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BIKTARVY
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
•
BIKTEGRAVIIR,
retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi ahela ülekande
inhibiitorit
(INSTI);
•
EMTRITSITABIIN
, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui
nukleosiid-
pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
•
TENOFOVIIRALAFENAMIID
, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui
nukleotiid-
pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Biktarvy on kombinatsioonravim, mis on ette nähtud inimese 1. tüüpi
immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel
vanuses 2 aastat ja vanemad,
kehakaaluga vähemalt 14 kg.
Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie
immuunsüsteemi ja vähendab
HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BIKTARVY
VÕTMIST
BIKTARVY’T E

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
naatriumbiktegraviiri, mis vastab 30 mg biktegraviirile,
120 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab
15 mg tenofoviiralafenamiidile.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
naatriumbiktegraviiri, mis vastab 50 mg biktegraviirile,
200 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab
25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosa kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
küljel on pimetrükk „BVY“ ja
tableti teisel küljel on poolitusjoon. Ühe tableti mõõtmed on
ligikaudu 14 mm

6 mm. Poolitusjoon
on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi
allaneelamist, mitte tableti võrdseteks
annusteks jagamiseks.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakaspruun kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk „GSI“
ja tableti teisel küljel „9883“. Ühe tableti mõõtmed on
ligikaudu 15 mm

8 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Biktarvy on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel ja lastel vanuses vähemalt 2 aastat ja kehakaaluga
vähemalt 14 kg, kellel puudub
olemasolev või varasem tõendatud viraalne resistentsus integraasi
inhibiitorite klassi, emtritsitabiini
või tenofoviiri vastu
_ _
(vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
_Lapsed vanuses vähem