Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
SVUS Pharma a.s.
L02BB03
Bicalutamidum
150 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344269; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344214; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344245; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344276; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344191; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344207; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344252; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344238; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344221
2018-12-12
1/7 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BIKALUTAMID FARMAX, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bicalutamidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bikalutamid Farmax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bikalutamid Farmax 3. Jak stosować lek Bikalutamid Farmax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bikalutamid Farmax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIKALUTAMID FARMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bikalutamid Farmax zawiera substancję czynną bikalutamid. Należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. • Bikalutamid Farmax stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. • Działa poprzez hamowanie męskich hormonów płciowych, takich jak testosteron. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIKALUTAMID FARMAX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIKALUTAMID FARMAX • u kobiet • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd lub pewne leki przeciwhistaminowych (terfenadyna lub astemizol) Nie wolno podawać leku Bikalutamid Farmax dzieciom. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bikalutamid Farmax. W razie wątpliwości należy zasięgną Прочитайте повний документ
1/9 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bikalutamid Farmax, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 188 mg bikalutamidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 188 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z linią podziału, o średnicy 10,5 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkrszaenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bikalutamid Farmax 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby, w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Bikalutamid Farmax 150 mg jest także wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów, u których kastracja chirurgiczna lub stosowanie innych leków nie jest wskazane lub możliwe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Dorośli mężczyźni, w tym również pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka 150 mg doustnie raz na dobę. Produkt Bikalutamid Farmax powinien być stosowany nieprzerwanie przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby. Szczególne populacje _Zaburzenia czynności nerek _ Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. _Zaburzenia czynności wątroby _ Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dochodzić do kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4). 2/9 _Dzieci i młodzież _ Bikalutamid Farmax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3). SPOSÓ Прочитайте повний документ