Bikalutamid Farmax 150 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bicalutamidum

Dostępny od:

SVUS Pharma a.s.

Kod ATC:

L02BB03

INN (International Nazwa):

Bicalutamidum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344269; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344214; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344245; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344276; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344191; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344207; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344252; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344238; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344221

Status autoryzacji:

2018-12-12

Ulotka dla pacjenta

1/7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIKALUTAMID FARMAX, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Bicalutamidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bikalutamid Farmax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bikalutamid Farmax
3.
Jak stosować lek Bikalutamid Farmax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bikalutamid Farmax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIKALUTAMID FARMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bikalutamid Farmax zawiera substancję czynną bikalutamid.
Należy do grupy leków nazywanych
antyandrogenami.
• Bikalutamid Farmax stosuje się w leczeniu raka gruczołu
krokowego.
• Działa poprzez hamowanie męskich hormonów płciowych, takich
jak testosteron.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIKALUTAMID FARMAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIKALUTAMID FARMAX
•
u kobiet
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd lub pewne leki
przeciwhistaminowych (terfenadyna lub
astemizol)
Nie wolno podawać leku Bikalutamid Farmax dzieciom.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie
należy przyjmować leku Bikalutamid
Farmax. W razie wątpliwości należy zasięgną

Charakterystyka produktu

1/9
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bikalutamid Farmax, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 188 mg bikalutamidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 188 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z linią podziału,
o średnicy 10,5 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkrszaenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bikalutamid Farmax 150 mg jest wskazany w leczeniu
miejscowo
zaawansowanego raka gruczołu krokowego u pacjentów z dużym ryzykiem
progresji choroby,
w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej
prostatektomii lub radioterapii
(patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Bikalutamid Farmax 150 mg jest także wskazany w
leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka gruczołu krokowego bez przerzutów u pacjentów,
u których kastracja
chirurgiczna lub stosowanie innych leków nie jest wskazane lub
możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli mężczyźni, w tym również pacjenci w podeszłym wieku:
jedna tabletka 150 mg
doustnie raz na dobę. Produkt Bikalutamid Farmax powinien być
stosowany nieprzerwanie
przez co najmniej 2 lata lub do czasu progresji choroby.
Szczególne populacje
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z
łagodnymi zaburzeniami
czynności wątroby.
U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby może dochodzić
do kumulacji bikalutamidu (patrz punkt 4.4).
2/9
_Dzieci i młodzież _
Bikalutamid Farmax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i
młodzieży (patrz punkt 4.3).
SPOSÓ