Bicavan 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Страна: Фінляндія

мова: фінська

Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активний інгредієнт:

Bicalutamide

Доступна з:

AVANSOR PHARMA OY

Код атс:

L02BB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Bicalutamide

Дозування:

150 mg

Фармацевтична форма:

tabletti, kalvopäällysteinen

Одиниць в упаковці:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 049103) Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 98, 100 (VNR-numero: 440814), 140, 200,

Тип рецепту:

Resepti: 90 Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 98, 100, 140, 200, 280

Терапевтична области:

bikalutamidi

Огляд продуктів:

Substituutioryhmä: 0679

Статус Авторизація:

Myyntilupa myönnetty

Дата Авторизація:

2006-03-31

інформаційний буклет

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BICAVAN 150 MG, TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
bikalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Bicavan 150 mg on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bicavan 150 mg:aa
3. Miten Bicavan 150 mg:aa käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bicavan 150 mg:n säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BICAVAN 150 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bicavan 150 mg tabletti-valmisteen vaikuttava aine on bikalutamidi.
Bikalutamidi kuuluu
antiandrogeenien ryhmään.
-
Bikalutamidia käytetään eturauhassyövän hoidossa.
-
Se vaikuttaa estämällä miessukupuolihormonien, kuten testosteronin
vaikutusta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT BICAVAN 150 MG:AA
ÄLÄ OTA BICAVAN 150 MG:AA
-
jos olet ALLERGINEN BIKALUTAMIDILLE TAI TÄMÄN LÄÄKKEEN JOLLEKIN
MUULLE AINEELLE (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos jo otat allergian hoidossa käytettäviä TERFENADIINIA tai
ASTEMITSOLIA, tai närästyksen tai
refluksitaudin hoitoon käytettävää SISAPRIDIA.
-
jos olet NAINEN.
Bicavan 150 mg-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle
18-vuotiaille nuorille.
Älä käytä Bicavania, jos jokin edellä sanotusta koskee sinua. Jos
olet epävarma keskustele
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen, kuin käytät
Bicavania.
VAR

Характеристики продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicavan 150 mg, tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia.
Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 181,32 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
toisella puolella merkintä BCM 150.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bicavan 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai
eturauhasen
poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla,
joilla on paikallisesti levinnyt
eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
Bicavan 150 mg on myös tarkoitettu potilaille, joilla on
paikallisesti edennyt, ei metastasoitunut eturauhassyöpä,
joille kirurginen kastraatio tai muut toimet eivät sovi tai eivät
ole mahdollisia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset miehet, myös iäkkäät: Annostus on 150 mg tabletti kerran
vuorokaudessa suun kautta.
Bicavan 150 mg -hoitoa tulee käyttää jatkuvasti vähintään kahden
vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta.
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on lievä
maksan vajaatoiminta. Lääkeaine saattaa kumuloitua
potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks.
4.4).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Bikalutamidi on vasta-aiheinen lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3)
Antotapa
Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kanssa.
4.3
VASTA-AIHEET
Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.6).
2
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin samanaikainen annostelu
bikalutamidin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta
4.5).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYV