Χώρα: Φινλανδία
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bicalutamide
AVANSOR PHARMA OY
L02BB03
Bicalutamide
150 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 90 (VNR-numero: 049103) Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 98, 100 (VNR-numero: 440814), 140, 200,
Resepti: 90 Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 98, 100, 140, 200, 280
bikalutamidi
Substituutioryhmä: 0679
Myyntilupa myönnetty
2006-03-31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BICAVAN 150 MG, TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN bikalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bicavan 150 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bicavan 150 mg:aa 3. Miten Bicavan 150 mg:aa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicavan 150 mg:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BICAVAN 150 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bicavan 150 mg tabletti-valmisteen vaikuttava aine on bikalutamidi. Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään. - Bikalutamidia käytetään eturauhassyövän hoidossa. - Se vaikuttaa estämällä miessukupuolihormonien, kuten testosteronin vaikutusta. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT BICAVAN 150 MG:AA ÄLÄ OTA BICAVAN 150 MG:AA - jos olet ALLERGINEN BIKALUTAMIDILLE TAI TÄMÄN LÄÄKKEEN JOLLEKIN MUULLE AINEELLE (lueteltu kohdassa 6). - jos jo otat allergian hoidossa käytettäviä TERFENADIINIA tai ASTEMITSOLIA, tai närästyksen tai refluksitaudin hoitoon käytettävää SISAPRIDIA. - jos olet NAINEN. Bicavan 150 mg-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Älä käytä Bicavania, jos jokin edellä sanotusta koskee sinua. Jos olet epävarma keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen, kuin käytät Bicavania. VAR Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicavan 150 mg, tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia. Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 181,32 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä BCM 150. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bicavan 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1). Bicavan 150 mg on myös tarkoitettu potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei metastasoitunut eturauhassyöpä, joille kirurginen kastraatio tai muut toimet eivät sovi tai eivät ole mahdollisia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset miehet, myös iäkkäät: Annostus on 150 mg tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta. Bicavan 150 mg -hoitoa tulee käyttää jatkuvasti vähintään kahden vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Erityisryhmät _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. _Maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Lääkeaine saattaa kumuloitua potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. 4.4). _ _ _Pediatriset potilaat _ Bikalutamidi on vasta-aiheinen lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3) Antotapa Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kanssa. 4.3 VASTA-AIHEET Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisilla ja lapsilla (ks. kohta 4.6). 2 Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin samanaikainen annostelu bikalutamidin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5). 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYV Διαβάστε το πλήρες έγγραφο