Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bicalutamide 150 mg
EG SA-NV
L02BB03
Bicalutamide
150 mg
Filmomhulde tablet
Bicalutamide 150 mg
Oraal gebruik
Bicalutamide
CTI-code: 381841-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-15 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000911 - CNK-code: 2796324 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-16 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-06 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000928 - CNK-code: 2796332 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-17 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-18 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-08 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-10 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-11 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-12 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-13 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-14 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-12-09
Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BICALUTAMIDE EG 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN bicalutamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Bicalutamide EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Bicalutamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Bicalutamide EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bicalutamide EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BICALUTAMIDE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Bicalutamide EG bevat een geneesmiddel dat bicalutamide wordt genoemd en dat behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde 'anti-androgenen'. Bicalutamide EG wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker. Het remt de effecten van mannelijke hormonen zoals testosteron. 2. WANNEER MAG U BICALUTAMIDE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U BICALUTAMIDE EG NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U neemt reeds een geneesmiddel genaamd cisapride of bepaalde antihistaminica (terfenadine of astemizol) inneemt. U bent een vrouw. Neem Bicalutamide EG niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Bicalutamide EG inneemt. Bicalutamide EG mag niet aan kinderen worden gegeven. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN Прочитайте повний документ
Samenvatting van de productkenmerken 1/9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bicalutamide EG 150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 150 mg bicalutamide. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 181,32 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie "BCM 150". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bicalutamide EG 150 mg is geïndiceerd voor patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico op progressie van de ziekte, alleen of als adjuvante behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Volwassen mannen, inclusief ouderen: De dosering is 1 tablet van 150 mg, eenmaal per dag oraal in te nemen. Bicalutamide EG 150 mg moet aaneensluitend worden ingenomen gedurende minstens 2 jaar of tot progressie van de ziekte. Nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie. Leverinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie. Verhoogde accumulatie kan voorkomen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4). 4.3 CONTRA-INDICATIES Bicalutamide EG is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen (zie rubriek 4.6). Samenvatting van de productkenmerken 2/9 Overgevoeligheid voor bicalutamide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizol of cisapride met bicalutamide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5). 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Aanvang van de behandeling dient plaats te vinden onder direct toezicht van een specialist. Bicalutamide wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Beschikbare gegevens suggereren dat de eliminatie langzamer kan zijn bij patiënten met ernstige leverinsuffic Прочитайте повний документ