Bicalutamide EG 150 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Bicalutamide 150 mg

Διαθέσιμο από:

EG SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

Bicalutamide

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Bicalutamide 150 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Bicalutamide

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 381841-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-15 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000911 - CNK-code: 2796324 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-16 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-06 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581000928 - CNK-code: 2796332 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-17 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-18 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-08 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-10 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-11 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-01 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-12 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-02 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-13 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381841-14 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2010-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE EG 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bicalutamide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Bicalutamide EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Bicalutamide EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Bicalutamide EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Bicalutamide EG bevat een geneesmiddel dat bicalutamide wordt genoemd
en dat behoort tot
de geneesmiddelengroep van de zogenaamde 'anti-androgenen'.

Bicalutamide EG wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.

Het remt de effecten van mannelijke hormonen zoals testosteron.
2.
WANNEER MAG U BICALUTAMIDE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U BICALUTAMIDE EG NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

U
neemt
reeds
een
geneesmiddel
genaamd
cisapride
of
bepaalde
antihistaminica
(terfenadine of astemizol) inneemt.

U bent een vrouw.
Neem Bicalutamide EG niet in als één van de bovenstaande
waarschuwingen op u van
toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u
Bicalutamide EG inneemt.
Bicalutamide EG mag niet aan kinderen worden gegeven.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN

Αρχείο Π.Χ.Π.

Samenvatting van de productkenmerken
1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide EG 150 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg bicalutamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 181,32 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met aan één zijde de
inscriptie "BCM 150".
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bicalutamide EG 150 mg is geïndiceerd voor patiënten met lokaal
gevorderde prostaatkanker met een
hoog risico op progressie van de ziekte, alleen of als adjuvante
behandeling bij radicale prostatectomie
of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassen mannen, inclusief ouderen: De dosering is 1 tablet van 150
mg, eenmaal per dag oraal in te
nemen.
Bicalutamide EG 150 mg moet aaneensluitend worden ingenomen gedurende
minstens 2 jaar of tot
progressie van de ziekte.
Nierinsufficiëntie:
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met
nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie:
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde
leverinsufficiëntie. Verhoogde accumulatie
kan voorkomen bij patiënten met matige tot ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
4.3 CONTRA-INDICATIES
Bicalutamide EG is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen (zie
rubriek 4.6).
Samenvatting van de productkenmerken
2/9
Overgevoeligheid voor bicalutamide of voor één van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizol of cisapride met
bicalutamide is gecontra-indiceerd
(zie rubriek 4.5).
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Aanvang van de behandeling dient plaats te vinden onder direct
toezicht van een specialist.
Bicalutamide wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Beschikbare
gegevens suggereren dat de
eliminatie langzamer kan zijn bij patiënten met ernstige
leverinsuffic