Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bicalutamidum
Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB
L02BB03
Bicalutamidum
150 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
bikalutamidi
Myyntilupa myönnetty
2009-04-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bikalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bicalutamide Bluefish 150 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Bluefish -valmistetta 3. Miten Bicalutamide Bluefish -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicalutamide Bluefish -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bicalutamide Bluefish sisältää lääkettä nimeltä bikalutamidi, joka kuuluu antiandrogeenien lääkeryhmään. Bicalutamide Bluefish 150 mg -valmistetta käytetään eturauhassyövän hoitoon. Se tehoaa estämällä mieshormonien, kuten testosteronin, vaikutuksia. Bikalutamidia, jota Bicalutamide Bluefish sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BICALUTAMIDE BLUEFISH -VALMISTETTA ÄLÄ OTA BICALUTAMIDE BLUEFISH -VALMISTETTA: - jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdas Прочитайте повний документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamide Bluefish 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 188,0 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 10,5 mm ja joiden yhdellä puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bicalutamide Bluefish 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1). Bicalutamide Bluefish 150 mg on tarkoitettu myös paikallisesti levinneen, metastasoitumattoman eturauhassyövän hoitoon sellaisille potilaille, joille kirurgisen kastraation tai muun lääketieteellisen intervention ei katsota olevan sopiva tai hyväksyttävä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ Aikuiset miehet, myös iäkkäät: Annostus on yksi 150 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Bikalutamidia pitäisi käyttää ainakin kaksi vuotta jatkuvasti tai kunnes tauti etenee. Erityiset potilasryhmät Munuaisten vajaatoiminta: Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Maksan vajaatoiminta: Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lääkeaineen kumuloituminen voi lisääntyä keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4). _Pediatriset potilaat _ Bikalutamidin käyttö on vasta-aiheista lasten hoitoon (ks. kohta 4.3). Antotapa Suun kautta. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille Прочитайте повний документ