BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bicalutamidum

Saatavilla:

Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-koodi:

L02BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bicalutamidum

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

bikalutamidi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-04-23

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bikalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bicalutamide Bluefish 150 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamide Bluefish
-valmistetta
3.
Miten Bicalutamide Bluefish -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bicalutamide Bluefish -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bicalutamide Bluefish sisältää lääkettä nimeltä bikalutamidi,
joka kuuluu antiandrogeenien lääkeryhmään.

Bicalutamide Bluefish 150 mg -valmistetta käytetään
eturauhassyövän hoitoon.

Se tehoaa estämällä mieshormonien, kuten testosteronin,
vaikutuksia.
Bikalutamidia, jota Bicalutamide Bluefish sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BICALUTAMIDE BLUEFISH
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA BICALUTAMIDE BLUEFISH -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdas

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicalutamide Bluefish 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg bikalutamidia.
Apuaine(et),
joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 188,0 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden halkaisija on 10,5 mm ja joiden
yhdellä puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain
nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi
yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bicalutamide Bluefish 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko
monoterapiana tai eturauhasen
poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla,
joilla on paikallisesti levinnyt
eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
Bicalutamide Bluefish 150 mg on tarkoitettu myös paikallisesti
levinneen, metastasoitumattoman
eturauhassyövän hoitoon sellaisille potilaille,
joille kirurgisen kastraation tai muun lääketieteellisen
intervention ei katsota olevan sopiva tai hyväksyttävä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
Aikuiset miehet, myös iäkkäät: Annostus on yksi 150 mg tabletti
suun kautta kerran vuorokaudessa.
Bikalutamidia
pitäisi
käyttää ainakin
kaksi vuotta jatkuvasti
tai kunnes tauti etenee.
Erityiset potilasryhmät
Munuaisten vajaatoiminta: Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen
munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla.
Maksan vajaatoiminta: Annostelua ei tarvitse sovittaa erikseen
lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla. Lääkeaineen kumuloituminen voi lisääntyä keskivaikeaa
tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla
(ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
Bikalutamidin käyttö on vasta-aiheista lasten hoitoon (ks. kohta
4.3).
Antotapa
Suun kautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille