Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
ALMUS FARMACEUTICA S.A.U.
L02BB03
BICALUTAMIDA
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BICALUTAMIDA 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Bicalutamida
BICALUTAMIDA ALMUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 04/04/2012 Comercializado
Autorizado
2012-04-04
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA ALMUS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bicalutamida Almus y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Almus 3. Cómo tomar Bicalutamida Almus 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bicalutamida Almus Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA ALMUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado (dosis diaria de 50 mg) en combinación con un fármaco llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) – un tratamiento hormonal adicional- o conjuntamente con la extirpación quirúrgica de los testículos. Asimismo se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo (dosis diaria de 150 mg). Se puede utilizar solo o en combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la radioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA ALMUS NO TOME BICALUTAMIDA ALMUS: Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de Прочитайте повний документ
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida Almus 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 62,25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Los comprimidos son blancos, oblongos y biconvexos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Cáncer de próstata avanzado: Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica. - Cáncer de próstata localmente avanzado: En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: - Cáncer de próstata avanzado: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con bicalutamida debe iniciarse 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. - Cáncer de próstata localmente avanzado: Tres comprimidos (150 mg) una vez al día durante un periodo mínimo de tratamiento de 2 años o hasta que la enfermedad progrese. En el caso de esta última indicación (cáncer de próstata localmente avanzado) existen disponibles en el mercado presentaciones que facilitan el cumplimiento terapéutico, ya que el paciente tomaría la dosis de 150 mg en un solo comprimido. Población pediátrica: Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años. Insuficiencia renal: 2 de 10 No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4). Insuficienci Прочитайте повний документ