BICALUTAMIDA ALMUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

BICALUTAMIDA

Tilgængelig fra:

ALMUS FARMACEUTICA S.A.U.

ATC-kode:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDA

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammensætning:

BICALUTAMIDA 50 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Bicalutamida

Produkt oversigt:

BICALUTAMIDA ALMUS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 04/04/2012 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2012-04-04

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA ALMUS 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bicalutamida Almus y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Almus
3.
Cómo tomar Bicalutamida Almus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bicalutamida Almus
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA ALMUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa
que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales
masculinas) en el
organismo.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata
avanzado (dosis diaria de 50 mg) en
combinación con un fármaco llamado análogo de la hormona liberadora
de hormona luteinizante (LHRH) –
un tratamiento hormonal adicional- o conjuntamente con la extirpación
quirúrgica de los testículos.
Asimismo se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata sin
metástasis, en aquellos casos en los que
exista un alto riesgo de progresión del mismo (dosis diaria de 150
mg). Se puede utilizar solo o en
combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación
quirúrgica de la glándula prostática o la
radioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA ALMUS
NO TOME BICALUTAMIDA ALMUS:

Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Almus 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipiente con efecto conocido:
cada comprimido contiene 62,25 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son blancos, oblongos y biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Cáncer de próstata avanzado:
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos LHRH o castración quirúrgica.
- Cáncer de próstata localmente avanzado:
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo
elevado de progresión de la
enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o
a la radioterapia (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada:
- Cáncer de próstata avanzado: Un comprimido (50 mg) una vez al
día. El tratamiento con bicalutamida
debe iniciarse 3 días antes de comenzar el tratamiento con un
análogo LHRH o al mismo tiempo que la
castración quirúrgica.
- Cáncer de próstata localmente avanzado: Tres comprimidos (150 mg)
una vez al día durante un periodo
mínimo de tratamiento de 2 años o hasta que la enfermedad progrese.
En el caso de esta última indicación (cáncer de próstata
localmente avanzado) existen disponibles en el
mercado presentaciones que facilitan el cumplimiento terapéutico, ya
que el paciente tomaría la dosis de
150 mg en un solo comprimido.
Población pediátrica:
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años.
Insuficiencia renal:
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No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el uso de
bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento
de creatinina < 30 ml/min) (ver
sección 4.4).
Insuficienci