Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
L02BB03
perorálne použitie
tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Bikalutamid
tbl flm 100x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-12-12
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BICALUTAMID-TEVA 150 MG filmom obalené tablety bikalutamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ CII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bicalutamid-Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid-Teva 3. Ako užívať Bicalutamid-Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bicalutamid-Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE BICALUTAMID-T EVA A NA ČO SA POUŽÍVA Bicalutamid-Teva obsahuje liečivo bikalutamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných anti-androgény. Bicalutamid-Teva sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Pôsobí tak, že blokuje účinky mužských hormónov, ako je testosterón. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE BICALUTAMID -TEVA NEUŽÍVAJTE BICALUTAMID-TEVA ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste žena. ak už užívate liek obsahujúci cisaprid alebo niektoré liečivá na liečbu alergie (antihistaminiká) (terfenadín alebo astemizol). Bicalutamid-Teva nesmie byť podávaný deťom. Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte Bicalutamid-Teva. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára al Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/06702-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bicalutamid-Teva 150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 99,75 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až sivobiele bikonvexné filmom obalené tablety s označením „BCL“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bikalutamid Teva 150 mg ako monoterapia je indikovaný buď samostatne alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1). Bikalutamid Teva 150 mg je rovnako indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým, nemetastázujúcim karcinómom prostaty, kde sa nepovažuje chirurgická kastrácia alebo iný lekársky zákrok za vhodný alebo prijateľný. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí muži vrátane starších mužov: Dávkovanie je jedna 150 mg tableta užívaná perorálne jedenkrát denne. Bikalutamid-Teva 150 mg sa má užívať nepretržite najmenej 2 roky alebo do progresie ochorenia. Osobitné populácie _Porucha funkcie obličiek_: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej kumulácii (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ Bikalutamid je kontraindikovaný na použitie u detí (pozri časť 4.3). 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/06702-ZME 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Прочитайте повний документ