Bicalutamid-Teva 150 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L02BB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bikalutamid

Prehľad produktov:

tbl flm 100x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-12-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05517-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BICALUTAMID-TEVA 150 MG
filmom obalené tablety
bikalutamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bicalutamid-Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bicalutamid-Teva
3.
Ako užívať Bicalutamid-Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bicalutamid-Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BICALUTAMID-T
EVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Bicalutamid-Teva obsahuje liečivo bikalutamid. Patrí do skupiny
liekov nazývaných anti-androgény.

Bicalutamid-Teva sa používa na liečbu rakoviny prostaty.

Pôsobí tak, že blokuje účinky mužských hormónov, ako je
testosterón.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO UŽIJETE BICALUTAMID
-TEVA
NEUŽÍVAJTE
BICALUTAMID-TEVA

ak ste alergický na bikalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak ste žena.

ak už užívate liek obsahujúci cisaprid alebo niektoré liečivá
na liečbu alergie (antihistaminiká)
(terfenadín alebo astemizol).
Bicalutamid-Teva nesmie byť podávaný deťom.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte
Bicalutamid-Teva. Ak si nie ste istý, opýtajte sa
svojho lekára al

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:
2018/06702-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bicalutamid-Teva 150 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 99,75 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele bikonvexné filmom obalené tablety s označením
„BCL“ na jednej strane a bez
označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bikalutamid Teva 150 mg ako monoterapia je indikovaný buď samostatne
alebo ako prídavná liečba k
radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii u pacientov s lokálne
pokročilým karcinómom prostaty s
vysokým rizikom progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Bikalutamid Teva 150 mg je rovnako indikovaný na liečbu pacientov s
lokálne pokročilým,
nemetastázujúcim karcinómom prostaty, kde sa nepovažuje
chirurgická kastrácia alebo iný lekársky
zákrok za vhodný alebo prijateľný.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí muži vrátane starších mužov: Dávkovanie je jedna 150 mg
tableta užívaná perorálne jedenkrát
denne.
Bikalutamid-Teva 150 mg sa má užívať nepretržite najmenej 2 roky
alebo do progresie ochorenia.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek_: U pacientov s poruchou funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania.
_Porucha funkcie pečene_ U pacientov s miernou poruchou funkcie
pečene nie je potrebná úprava
dávkovania. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou
funkcie pečene môže dôjsť k zvýšenej
kumulácii (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Bikalutamid je kontraindikovaný na použitie u detí (pozri časť
4.3).
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.:
2018/06702-ZME
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1