Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bicalutamide
ORION CORPORATION
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 490535), 100 (VNR-numero: 178325) Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 140, 200,
Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 140, 200, 280
bikalutamidi
Substituutioryhmä: 0267
Myyntilupa myönnetty
2009-01-12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BICALUTAMID ORION 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bikalutamidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bicalutamid Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamid Orion -tabletteja 3. Miten Bicalutamid Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicalutamid Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BICALUTAMID ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Eturauhaskasvaimen kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista eli androgeeneista. Tämän lääkkeen vaikuttava aine, bikalutamidi, on ns. antiandrogeeni, joka estää luonnollisen androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävää vaikutusta. Tätä lääkettä käytetään eturauhassyövän hoitoon yhdessä muun hoidon kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BICALUTAMID ORION -TABLETTEJA ÄLÄ OTA BICALUTAMID ORION -TABLETTEJA - jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät tiettyjä antihistamiineja (terfenadiini tai astemitsoli) - jos käytät vatsalääke sisapridia. Tätä lääkettä ei saa antaa naisille eikä lapsille. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Bicalutamid Orion -tabletteja, - jos sinulla on Прочитайте повний документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bicalutamid Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 60 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä BCM 50. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä luteinisoivan hormonin vapauttajahormoni (LHRH)-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Aikuiset miehet, myös iäkkäät _ Yksi 50 mg:n tabletti kerran päivässä aina samaan ajankohtaan päivästä (tavallisesti aamulla tai illalla). Antotapa: Oraalinen. Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kera. Tabletit voidaan ottaa joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Bikalutamidihoito tulisi aloittaa vähintään kolme päivää ennen LHRH-analogihoidon aloittamista tai samaan aikaan kirurgisen kastraation kanssa. _Pediatriset potilaat _ Bikalutamidi ei ole indisoitu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Bikalutamidin käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ei ole kokemusta (ks. kohta 4.4). _Maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta. Lääkeaine saattaa kumuloitua potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisille ja lapsille (ks. kohta 4.6). Bikalutamidia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin tai sisapridin kanssa (ks. kohta 4.5). 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Hoito on syy Прочитайте повний документ