Bicalutamid Orion 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Bicalutamide

Mevcut itibaren:

ORION CORPORATION

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

Bicalutamide

Doz:

50 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 490535), 100 (VNR-numero: 178325) Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 140, 200,

Reçete türü:

Resepti: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 140, 200, 280

Terapötik alanı:

bikalutamidi

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 0267

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2009-01-12

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BICALUTAMID ORION 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bikalutamidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset
oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bicalutamid Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bicalutamid Orion
-tabletteja
3.
Miten Bicalutamid Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bicalutamid Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BICALUTAMID ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eturauhaskasvaimen kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista eli
androgeeneista.
Tämän lääkkeen vaikuttava aine, bikalutamidi, on ns.
antiandrogeeni, joka estää luonnollisen
androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävää vaikutusta.
Tätä lääkettä käytetään eturauhassyövän hoitoon yhdessä
muun hoidon kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT BICALUTAMID ORION
-TABLETTEJA
ÄLÄ OTA BICALUTAMID ORION -TABLETTEJA
-
jos
olet
allerginen
bikalutamidille
tai
tämän
lääkkeen
jollekin
muulle
aineelle
(lueteltu
kohdassa 6)
-
jos käytät tiettyjä antihistamiineja (terfenadiini tai astemitsoli)
-
jos käytät vatsalääke sisapridia.
Tätä lääkettä ei saa antaa naisille eikä lapsille.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Bicalutamid Orion
-tabletteja,
-
jos sinulla on

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicalutamid Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 60 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, toisella
puolella merkintä BCM 50.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle edenneen eturauhassyövän hoito yhdessä luteinisoivan
hormonin vapauttajahormoni
(LHRH)-analogihoidon tai kirurgisen kastraation kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset miehet, myös iäkkäät _
Yksi 50 mg:n tabletti kerran päivässä aina samaan ajankohtaan
päivästä (tavallisesti aamulla tai
illalla).
Antotapa: Oraalinen. Tabletit tulee niellä kokonaisina nesteen kera.
Tabletit voidaan ottaa joko ruoan
yhteydessä tai tyhjään vatsaan.
Bikalutamidihoito tulisi aloittaa vähintään kolme päivää ennen
LHRH-analogihoidon aloittamista tai
samaan aikaan kirurgisen kastraation kanssa.
_Pediatriset potilaat _
Bikalutamidi ei ole indisoitu lapsille eikä alle 18-vuotiaille
nuorille.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta. Bikalutamidin
käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ei
ole kokemusta (ks. kohta 4.4).
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse sovittaa erikseen potilaille, joilla on lievä
maksan vajaatoiminta. Lääkeaine saattaa
kumuloitua potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan
vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Bikalutamidi on vasta-aiheinen naisille ja lapsille (ks. kohta 4.6).
Bikalutamidia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin
tai sisapridin kanssa (ks.
kohta 4.5).
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Hoito on syy