Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Bicalutamid

Доступна з:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Код атс:

L02BB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Bicalutamide

Фармацевтична форма:

Filmtablette

Склад:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2008-05-26

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Heumann 50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Heumann 50 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Heumann 50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Heumann 50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID HEUMANN 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Heumann 50 mg ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des
männlichen Sexualhormons
(Testosteron) hemmt (nicht-steroidales Antiandrogen).
1.1 BICALUTAMID WIRD ALS KOMBINATIONSTHERAPIE IN EINER DOSIERUNG VON
50 MG ANGEWENDET BEI
fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit
Testosteron-senkenden Maßnahmen die
Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden
sollen.
1.2 BICALUTAMID WIRD IN EINER DOSIERUNG VON 150 MG (1-MAL TÄGLICH 3
FILMTABLETTEN BICALUTAMID
50 MG) ANGEWENDET BEI
lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des
Fortschreitens der Erkrankung
-
als alleinige Therapie oder
-
zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung
der Prostata.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID HEUMANN 50 MG
BEACHTEN?
BICALUTAM

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BICALUTAMID HEUMANN 50 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 60 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette, mit der Prägung
„BC 50“ auf einer Seite, ohne
Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
KOMBINATIONSTHERAPIE MIT BICALUTAMID HEUMANN 50 MG
Bicalutamid Heumann 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten
mit fortgeschrittenem
Prostatakarzinom,
bei
denen
in
Kombination
mit
Maßnahmen
zur
Suppression
des
Plasmatestosterons auf Kastrationsniveau eine maximale
Androgenblockade (MAB) erreicht
werden soll.
MONOTHERAPIE MIT 3 FILMTABLETTEN BICALUTAMID HEUMANN 50 MG (150 MG
BICALUTAMID)
Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg_ _ist angezeigt entweder als
alleinige Therapie oder
adjuvant
zu
radikaler
Prostatektomie
oder
Strahlentherapie
bei
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bicalutamid Heumann ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt
4.3).
KOMBINATIONSTHERAPIE MIT BICALUTAMID HEUMANN 50 MG
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: eine Filmtablette einmal
täglich.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit
Bicalutamid Heumann 50 mg
gleichzeitig mit der LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen
werden.
MONOTHERAPIE MIT 3 FILMTABLETTEN BICALUTAMID HEUMANN 50 MG (150 MG
BICALUTAMID)
Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: 3 Filmtabletten einmal
täglich. Die Einnahme der 3
Filmtabletten sollte gleichzeitig erfolgen.
Im Rahmen der Monotherapie sollte Bicalutamid ohne Unterbrechung
mindestens 2 Jahre oder
bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung