Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
AstraZeneca AB
R03AL07
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
formoterol, glycopyrronium-bromid
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Bevespi Aerosphere jelzi a karbantartás hörgőtágító kezelés a tünetek enyhítésére a felnőtt betegek krónikus obstruktív légúti betegség (COPD).
Revision: 6
Felhatalmazott
2018-12-18
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ glikopirrónium/formoterol-fumarát-dihidrát_ (glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus)_ MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bevespi Aerosphere és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEVESPI AEROSPHERE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit glikopirróniumnak és formoterol- fumarát-dihidrátnak neveznek. Ezek a hosszú hatású hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak. A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség Прочитайте повний документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes adag (a szerkezetből távozó adag, azaz a szájfeltétet elhagyó adag) 7,2 mikrogramm glikopirróniummal _(glycopyrronium)_ egyenértékű, azaz 9 mikrogramm glikopirrónium-bromidot és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot _(formoteroli fumaras dihydricus)_ tartalmaz. Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal _(glycopyrronium)_ egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát _(formoteroli fumaras_ _dihydricus)_ mért dózisnak (azaz a szelepet elhagyó dózis) felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció) Fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta kétszer két inhaláció (két inhaláció reggel, és két inhaláció este). A betegeket tájékoztatni kell, hogy ne alkalmazzanak naponta kétszer 2 inhalációnál többet. Ha egy adag kimarad, azt amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell, és a következő dózist a szokásos időpontban kell alkalmazni. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására. Különleges betegcsoportok _Idősek_ Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont). _Vesekárosodás_ A Bevespi Aerosphere a javasolt dózisban alkalmazható az enyhe – közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A súlyos fokú vesekárosodásban vagy dialysist igénylő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a poten Прочитайте повний документ