Bevespi Aerosphere

Krajina: Európska únia

Jazyk: maďarčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Dostupné z:

AstraZeneca AB

ATC kód:

R03AL07

INN (Medzinárodný Name):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapeutické skupiny:

formoterol, glycopyrronium-bromid

Terapeutické oblasti:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Terapeutické indikácie:

Bevespi Aerosphere jelzi a karbantartás hörgőtágító kezelés a tünetek enyhítésére a felnőtt betegek krónikus obstruktív légúti betegség (COPD).

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

Felhatalmazott

Dátum Autorizácia:

2018-12-18

Príbalový leták

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS
INHALÁCIÓS SZUSZPENZIÓ
glikopirrónium/formoterol-fumarát-dihidrát_
(glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus)_
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bevespi Aerosphere és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEVESPI AEROSPHERE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit
glikopirróniumnak és formoterol-
fumarát-dihidrátnak neveznek. Ezek a hosszú hatású
hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett
gyógyszerek csoportjába tartoznak.
A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák
olyan felnőtteknél, akiknek krónikus
obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség

Súhrn charakteristických

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos
inhalációs szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes adag (a szerkezetből távozó adag, azaz a
szájfeltétet elhagyó adag) 7,2 mikrogramm
glikopirróniummal _(glycopyrronium)_ egyenértékű, azaz 9
mikrogramm glikopirrónium-bromidot és
5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot _(formoteroli fumaras
dihydricus)_ tartalmaz.
Ez 8,3 mikrogramm glikopirróniummal _(glycopyrronium)_
egyenértékű, azaz 10,4 mikrogramm
glikopirrónium-bromid és 5,8 mikrogramm
formoterol-fumarát-dihidrát _(formoteroli fumaras_
_dihydricus)_ mért dózisnak (azaz a szelepet elhagyó dózis) felel
meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció)
Fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta kétszer két inhaláció (két inhaláció
reggel, és két inhaláció este).
A betegeket tájékoztatni kell, hogy ne alkalmazzanak naponta
kétszer 2 inhalációnál többet.
Ha egy adag kimarad, azt amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell,
és a következő dózist a szokásos
időpontban kell alkalmazni. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a
kihagyott adag pótlására.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2
pont).
_Vesekárosodás_
A Bevespi Aerosphere a javasolt dózisban alkalmazható az enyhe –
közepes fokú vesekárosodásban
szenvedő betegeknél. A súlyos fokú vesekárosodásban vagy
dialysist igénylő végstádiumú
veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható,
ha a várható előny meghaladja a
poten