Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Polycythaemia Vera
Besremi is geïndiceerd als monotherapie bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.
Revision: 4
Erkende
2019-02-15
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BESREMI 250 MICROGRAM/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN ropeginterferon alfa-2b LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Besremi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BESREMI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b, die tot de categorie geneesmiddelen behoort die interferonen worden genoemd. Interferonen worden geproduceerd door uw immuunsysteem om de groei van kankercellen te blokkeren. Besremi als monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van polycythaemia vera bij volwassenen. Polycythaemia vera is een vorm van kanker waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) produceert. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor ropeginterferon alfa-2b of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen. - U heeft ernstige p Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 250 microgram ropeginterferon alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 500 microgram/ml. Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 500 microgram ropeginterferon alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 1.000 microgram/ml. De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon alfa-2b gedeelte van ropeginterferon alfa-2b aan, zonder rekening te houden met de pegylering. Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in _Escherichia coli_ cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep. De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse (zie rubriek 5.1). Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 10 mg benzylalcohol per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie). Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Besremi is geïndiceerd als monotherapie voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie. _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling mag alleen gestart worden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van de ziekte. Dosering 3 _Titratiefase_ De dosis wordt individueel getitreerd met een aanbevolen startdosis van 100 microgram (of 50 microgram bij Прочитайте повний документ