Besremi

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

ropeginterferon alfa-2b

Tilgjengelig fra:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

L03AB15

INN (International Name):

ropeginterferon alfa-2b

Terapeutisk gruppe:

Immunostimulants,

Terapeutisk område:

Polycythaemia Vera

Indikasjoner:

Besremi is geïndiceerd als monotherapie bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Erkende

Autorisasjon dato:

2019-02-15

Informasjon til brukeren

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BESREMI 250 MICROGRAM/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
ropeginterferon alfa-2b
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Besremi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BESREMI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b, die tot de
categorie geneesmiddelen behoort
die interferonen worden genoemd. Interferonen worden geproduceerd door
uw immuunsysteem om de
groei van kankercellen te blokkeren.
Besremi als monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) wordt
gebruikt voor de behandeling
van polycythaemia vera bij volwassenen. Polycythaemia vera is een vorm
van kanker waarbij het
beenmerg te veel rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
(cellen die het bloed helpen
stollen) produceert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor ropeginterferon alfa-2b of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle kan
worden gehouden met
geneesmiddelen.
-
U heeft ernstige p

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 250 microgram
ropeginterferon alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 500 microgram/ml.
Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 500 microgram
ropeginterferon alfa-2b, zoals
gemeten op proteïnebasis, overeenkomend met 1.000 microgram/ml.
De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon alfa-2b gedeelte
van ropeginterferon alfa-2b aan,
zonder rekening te houden met de pegylering.
Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit
interferon alfa-2b, geproduceerd in
_Escherichia coli_
cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een
methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met die van
een ander gepegyleerd of
niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse (zie rubriek
5.1).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg benzylalcohol per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectie).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Besremi is geïndiceerd als monotherapie voor gebruik bij volwassenen
voor de behandeling van
polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling mag alleen gestart worden onder toezicht van een arts die
ervaring heeft in de
behandeling van de ziekte.
Dosering
3
_Titratiefase_
De dosis wordt individueel getitreerd met een aanbevolen startdosis
van 100 microgram (of 50
microgram bij