Страна: Боснія і Герцоговина
мова: хорватська
Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
tioktinska kiselina
BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo
A16AX01
tioktinska kiselina
600 mg/24 mL
Koncentrat za otopinu za infuziju
24 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 600 mg tioktinska (alfalipoinska kiselina)
5 ampula po 24 ml koncentrata u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BERLINCHEMIE AG, Njemačka
Važeći
2018-09-23
1 Uputstvo iz pakovanja: informacije za pacijenta BERLITHION 600 ED 600 ED 600 mg koncentrat za otopinu za infuziju tioktinska kiselina Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije. Uvijek koristite ovaj lijek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili u skladu sa uputama svog ljekara ili farmaceuta. - Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije ili savjeti, obratite se svom ljekaru. - U slučaju bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To uključuje i sve nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidi odjeljak 4. Ukoliko se ne budete osjećali bolje ili Vam se simptomi pogoršaju, morate kontaktirati svog ljekara. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Berlithion 600 ED i čemu je namjenjen 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Berlithion 600 ED 3. Kako se koristi Berlithion 600 ED 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Berlithion 600 ED 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta je lijek Berlithion 600 ED i Čemu je namjenjen Tioktinska ( alfa-lipoinska) kiselina, aktivna supstanca lijeka Berlithion 600 ED je supstanca formirana u vlastitom organizmu kod viših oblika života i koja utiče na na određene metaboličke procese u organizmu. Pored toga, alfa-lipoinska kiselina ima svojstva koja štite nervne ćelije od reaktivnih produkata raspadanja (antioksidant) Berlithion 600 ED se koristi za paresteziju kod dijabetičkog oštećenja nerva (polineuropatija). 2. Šta trebate znati prije nego uzmete Berlithion 600 ED Nemojte uzimati Berlithion 600 ED ako ste alergični (preosjetljivi) na alfa lipoinsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u odjeljku 6). Upozorenja i mjere opreza Prije nego počnete uzimati Berlithion 600 ED, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Zabilježene su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti do smrtonosnog šoka [iznenadni cirkulatorni kolaps]) povezane sa upotrebom lijeka Berlithion 600 ED -a u vidu rastvora za infuziju (vidi odjel Прочитайте повний документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA BERLITHION 600 ED 600 mg/24 ml koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula sa 24 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 600 mg tioktinske kiseline kao etan-1,2-diaminska so (1:x) Za punu listu pomoćnih supstanci - vidi odjeljak 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Parestezija kod dijabetičkog oštećenja nerva (polineuropatija) 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje Kod snažno izražene parestezije kod dijabetične polineuropatije, za odrasle se preporučuje intravenska primjena u dozi od 24 ml (1 ampula Berlithiona 600 ED) koncentrata za rastvor za infuziju na dan (što je ekvivaletno 600 mg α-lipoinske kiseline na dan). NaČin primjene Nakon rastvaranja koncentrata za rastvor za infuziju se daje intravenski u periodu od 2 do 4 sedmice u početnoj fazi liječenja. Intravenska primjena se treba odvijati kao kratka infuzija u periodu od najmanje 30 minuta nakon što se sadržaj 1 ampule Berlithiona 600 ED pomiješa sa 250 ml 0,9% rastvora natrijum hlorida (0,9%). Zbog osjetljivosti aktivne supstance na svjetlost, rastvor za infuziju treba pripremati neposredno prije aplikacije. Pripremljeni rastvor za infuziju se mora zaštititi od svjetlosti aluminijumskom folijom. Pripremljeni rastvor za infuziju zaštićen od svjetla stabilan je oko 6 sati. Mora se obezbjediti da infuzija traje najmanje 30 minuta. Terapija održavanja iznosi 300 mg do 600 mg α-lipoinske kiseline u oralnom obliku. Pedijatrijski pacijenti Nema raspoloživih podataka Osnova liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa. 4.3. Kontraindikacije Berlithion 600 ED je apsolutno kontraindiciran kod bolesnika sa poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1. 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza Primjećene su reakcije preosjetljivosti do anafilaktičkih reakcija koje su povezan Прочитайте повний документ