BERLITHION 600 ED 600 mg/24 mL Koncentrat za otopinu za infuziju

देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

सक्रिय संघटक:

tioktinska kiselina

थमां उपलब्ध:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ए.टी.सी कोड:

A16AX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

tioktinska kiselina

डोज़:

600 mg/24 mL

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Koncentrat za otopinu za infuziju

रचना:

24 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 600 mg tioktinska (alfalipoinska kiselina)

पैकेज में यूनिट:

5 ampula po 24 ml koncentrata u kutiji

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

द्वारा बनाया गया:

BERLINCHEMIE AG, Njemačka

प्राधिकरण का दर्जा:

Važeći

प्राधिकरण की तारीख:

2018-09-23

सूचना पत्रक

1
Uputstvo iz pakovanja: informacije za pacijenta
BERLITHION 600 ED 600 ED
600 mg koncentrat za otopinu za infuziju
tioktinska kiselina
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek, jer sadrži važne informacije.
Uvijek koristite ovaj lijek tačno kako je opisano u ovom uputstvu ili
u skladu sa uputama svog
ljekara ili farmaceuta.
-
Ukoliko su Vam potrebne dodatne informacije ili savjeti, obratite se
svom ljekaru.
-
U slučaju bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom. To
uključuje i sve nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidi
odjeljak 4.
Ukoliko se ne budete osjećali bolje ili Vam se simptomi pogoršaju,
morate kontaktirati svog ljekara.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Berlithion 600 ED i čemu je namjenjen
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Berlithion 600 ED
3.
Kako se koristi Berlithion 600 ED
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Berlithion 600 ED
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Berlithion 600 ED i Čemu je namjenjen
Tioktinska ( alfa-lipoinska) kiselina, aktivna supstanca lijeka
Berlithion 600 ED je supstanca formirana
u vlastitom organizmu kod viših oblika života i koja utiče na na
određene metaboličke procese u
organizmu. Pored toga, alfa-lipoinska kiselina ima svojstva koja
štite nervne ćelije od reaktivnih
produkata raspadanja (antioksidant)
Berlithion 600 ED se koristi za paresteziju kod dijabetičkog
oštećenja nerva (polineuropatija).
2. Šta trebate znati prije nego uzmete Berlithion 600 ED
Nemojte uzimati Berlithion 600 ED ako ste alergični (preosjetljivi)
na alfa lipoinsku kiselinu ili na bilo
koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u odjeljku 6).
Upozorenja i mjere opreza
Prije nego počnete uzimati Berlithion 600 ED, razgovarajte sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.
Zabilježene su alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti do
smrtonosnog šoka [iznenadni cirkulatorni
kolaps]) povezane sa upotrebom lijeka Berlithion 600 ED -a u vidu
rastvora za infuziju (vidi odjel

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA
BERLITHION
600 ED
600 mg/24 ml koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 24 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži:
600 mg tioktinske kiseline kao etan-1,2-diaminska so (1:x)
Za punu listu pomoćnih supstanci - vidi odjeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Parestezija kod dijabetičkog oštećenja nerva (polineuropatija)
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Kod
snažno
izražene
parestezije
kod
dijabetične
polineuropatije,
za
odrasle
se
preporučuje
intravenska primjena u dozi od 24 ml (1 ampula Berlithiona 600 ED)
koncentrata za rastvor za infuziju
na dan (što je ekvivaletno 600 mg α-lipoinske kiseline na dan).
NaČin primjene
Nakon rastvaranja koncentrata za rastvor za infuziju se daje
intravenski u periodu od 2 do 4 sedmice
u početnoj fazi liječenja.
Intravenska primjena se treba odvijati kao kratka infuzija u periodu
od najmanje 30 minuta nakon što
se sadržaj 1 ampule Berlithiona 600 ED pomiješa sa 250 ml 0,9%
rastvora natrijum hlorida (0,9%).
Zbog osjetljivosti aktivne supstance na svjetlost, rastvor za infuziju
treba pripremati neposredno prije
aplikacije. Pripremljeni rastvor za infuziju se mora zaštititi od
svjetlosti aluminijumskom folijom.
Pripremljeni rastvor za infuziju zaštićen od svjetla stabilan je oko
6 sati. Mora se obezbjediti da infuzija
traje najmanje 30 minuta.
Terapija održavanja iznosi 300 mg do 600 mg α-lipoinske kiseline u
oralnom obliku.
Pedijatrijski pacijenti
Nema raspoloživih podataka
Osnova liječenja dijabetičke polineuropatije je optimalna kontrola
dijabetesa.
4.3. Kontraindikacije
Berlithion
600 ED je apsolutno kontraindiciran kod bolesnika sa poznatom
preosjetljivošću na aktivnu
supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza
Primjećene su reakcije preosjetljivosti do anafilaktičkih reakcija
koje su povezan