Страна: Словенія
мова: словенська
Джерело: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
adapalen; benzoilperoksid
D10AD53
adapalen; benzoilperoksid
gel
adapalen 1 mg / 1 g benzoilperoksid25 mg / 1 g; benzoilperoksid 25 mg / 1 g
Dermalna uporaba
1 g
Rp
adapalen, kombinacije
Pakiranje :škatla s plastenko s 30 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IB/001-10.9.2023 NAVODILO ZA UPORABO BELAKNE COMBO 1 MG/25 MG V 1 G GEL adapalen/benzoilperoksid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo BELAKNE COMBO in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BELAKNE COMBO 3. Kako uporabljati zdravilo BELAKNE COMBO 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila BELAKNE COMBO 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BELAKNE COMBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo BELAKNE COMBO se uporablja za zdravljenje aken. Gel vsebuje dve učinkovini, adapalen in benzoilperoksid, ki delujeta skupaj vendar po dveh različnih poteh: Adapalen spada v skupino zdravil, znanih kot retinoidi in deluje specifično na procese v koži, ki povzročajo akne. Druga učinkovina je benzoilperoksid, ki deluje antimikrobno, z mehčanjem in luščenjem zunanjega sloja kože. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BELAKNE COMBO NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BELAKNE COMBO - če ste alergični na učinkovini ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči; - če načrtujete nosečnost. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila BELAKNE COMBO se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravila BELAKNE COMBO ne smete uporabljati na predelih, kjer imate ureznine, odrgnine, sončne opekline ali ekcem. Poskrbite, da zdravilo BELAKNE COMBO ne pride v oči, usta ali nosnici ali druge zelo občutljive predel Прочитайте повний документ
JAZMP-IB/001-10.9.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA BELAKNE COMBO 1 mg/25 mg v 1 g gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 1 mg adapalena in 25 mg benzoilperoksida (v obliki benzoilperoksida z vodo). Pomožna snov z znanim učinkom: 1 g gela vsebuje 40 mg propilenglikola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel Bel do zelo svetlo rumen neprozorni gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dermalno zdravljenje aken ( _Acne vulgaris_ ) s prisotnimi ogrci, papulami in pustulami. Zdravilo BELAKNE COMBO je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 9 let in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo BELAKNE COMBO je treba nanesti na celotno območje prizadeto z aknami, enkrat na dan, zvečer, na čisto in suho kožo. Tanko plast gela je treba nanesti z blazinicami prstov in se ob tem izogibati očem in ustnicam (glejte poglavje 4.4). Tuba: Ena blazinica prsta zagotavlja približno 2,5 cm gela, kar ustreza približno 0,5 g povprečne mase gela. Plastenka: En pritisk zagotavlja približno 0,5 g povprečne mase gela. Če se pojavi draženje, naj bolnik uporabi nekomedogen vlažilec, uporablja zdravilo redkeje (npr. vsak drugi dan), začasno preneha z zdravljenjem ali popolnoma preneha z zdravljenjem. Trajanje zdravljenja mora določiti zdravnik na podlagi kliničnega stanja. Varnost in učinkovitost zdravila BELAKNE COMBO pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani. _ _ Način uporabe Za uporabo na koži. JAZMP-IB/001-10.9.2023 4.3 KONTRAINDIKACIJE - Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. - Nosečnost (glejte poglavje 4.6). - Ženske, ki načrtujejo nosečnost (glejte poglavje 4.6). 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Zdravila BELAKNE COMBO gel se ne sme nanašati na poškodovano kožo, bodisi na razpoke (ureznine ali odrgnine), ekceme ali sončne opekline. Zdravilo BELAKNE COMBO ne sme priti v stik z očmi, usti, nosnicami ali s Прочитайте повний документ