BELAKNE COMBO 1 mg/25 mg v 1 g gel

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

adapalen; benzoilperoksid

Koda artikla:

D10AD53

INN (mednarodno ime):

adapalen; benzoilperoksid

Farmacevtska oblika:

gel

Sestava:

adapalen 1 mg / 1 g  benzoilperoksid25 mg / 1 g; benzoilperoksid 25 mg / 1 g

Pot uporabe:

Dermalna uporaba

Enote v paketu:

1 g

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

adapalen, kombinacije

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 30 g gela; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/001-10.9.2023
NAVODILO ZA UPORABO
BELAKNE COMBO 1 MG/25 MG V 1 G GEL
adapalen/benzoilperoksid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BELAKNE COMBO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BELAKNE COMBO
3.
Kako uporabljati zdravilo BELAKNE COMBO
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BELAKNE COMBO
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BELAKNE COMBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BELAKNE COMBO se uporablja za zdravljenje aken.
Gel vsebuje dve učinkovini, adapalen in benzoilperoksid, ki delujeta
skupaj vendar po dveh različnih poteh:
Adapalen spada v skupino zdravil, znanih kot retinoidi in deluje
specifično na procese v koži, ki povzročajo
akne. Druga učinkovina je benzoilperoksid, ki deluje antimikrobno, z
mehčanjem in luščenjem zunanjega
sloja kože.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BELAKNE COMBO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BELAKNE COMBO
-
če ste alergični na učinkovini ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če ste noseči;
-
če načrtujete nosečnost.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila BELAKNE COMBO se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila BELAKNE COMBO ne smete uporabljati na predelih, kjer imate
ureznine, odrgnine, sončne
opekline ali ekcem.
Poskrbite, da zdravilo BELAKNE COMBO ne pride v oči, usta ali nosnici
ali druge zelo občutljive predel

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/001-10.9.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BELAKNE COMBO 1 mg/25 mg v 1 g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram gela vsebuje 1 mg adapalena in 25 mg benzoilperoksida (v
obliki benzoilperoksida z vodo).
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 g gela vsebuje 40 mg propilenglikola
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
Bel do zelo svetlo rumen neprozorni gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dermalno zdravljenje aken (
_Acne vulgaris_
) s prisotnimi ogrci, papulami in pustulami.
Zdravilo BELAKNE COMBO je indicirano pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 9 let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo BELAKNE COMBO je treba nanesti na celotno območje prizadeto
z aknami, enkrat na dan,
zvečer, na čisto in suho kožo. Tanko plast gela je treba nanesti z
blazinicami prstov in se ob tem izogibati
očem in ustnicam (glejte poglavje 4.4).
Tuba: Ena blazinica prsta zagotavlja približno 2,5 cm gela, kar
ustreza približno 0,5 g povprečne mase gela.
Plastenka: En pritisk zagotavlja približno 0,5 g povprečne mase
gela.
Če se pojavi draženje, naj bolnik uporabi nekomedogen vlažilec,
uporablja zdravilo redkeje (npr. vsak drugi
dan), začasno preneha z zdravljenjem ali popolnoma preneha z
zdravljenjem.
Trajanje zdravljenja mora določiti zdravnik na podlagi kliničnega
stanja.
Varnost in učinkovitost zdravila BELAKNE COMBO pri otrocih, mlajših
od 9 let, nista bili dokazani.
_ _
Način uporabe
Za uporabo na koži.
JAZMP-IB/001-10.9.2023
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
-
Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
-
Ženske, ki načrtujejo nosečnost (glejte poglavje 4.6).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Zdravila BELAKNE COMBO gel se ne sme nanašati na poškodovano kožo,
bodisi na razpoke (ureznine
ali odrgnine), ekceme ali sončne opekline.
Zdravilo BELAKNE COMBO ne sme priti v stik z očmi, usti, nosnicami
ali s