Страна: Естонія
мова: естонська
Джерело: Ravimiamet
tuberkuloosi tekitaja, elus, nõrgestatud
AJ Vaccines A/S
J07AN01
tuberculosis generator, alive, attenuated
1annus 0.05ml 1ml 10TK; 0,75mg 10TK
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BCG VACCINE AJV, 0,75 MG SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI _Mycobacterium bovis (M. bovis)_ Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüvi 1331, elus, nõrgestatud. ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil või teie lapsele tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BCG VACCINE AJV ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BCG VACCINE AJV’i manustamist teile või teie lapsele 3. Kuidas BCG VACCINE AJV’i teile või teie lapsele manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BCG VACCINE AJV’d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BCG VACCINE AJV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BCG VACCINE AJV sisaldab _Mycobacterium bovis_’e BCG baktereid ja kasutatakse kaitseks tuberkuloosi eest. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BCG VACCINE AJV’I MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE TEILE VÕI TEIE LAPSELE EI TOHI BCG VACCINE AJV’D MANUSTADA • Kui olete elus, nõrgestatud _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Taani tüvi 1331, bakterite või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • Kui teil on äge raske palavikuline haigus või generaliseerunud nahainfektsioon. Neil juhtudel lükatakse vaktsineerimine edasi. • Kui olete nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu vastuvõtlik infektsioonhaigustele. • Kui te saate ravimeid, mis mõjutavad immuunvastust, nt kortikosteroidid, radioterapeutikumid. • Kui olete saanud immunosupressiivseid rav Прочитайте повний документ
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS BCG VACCINE AJV, 0,75 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,1 ml) täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 12 kuud või vanemad: Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 2-8 x 10 5 CFU (kolooniat moodustav ühik). Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,05 ml) alla 12 kuu vanustele imikutele : M. bovis BCG, Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 1-4 x 10 5 CFU (kolooniat moodustav ühik). See on mitmeannuseline pakend. Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Valge kristalne pulber (võib olla raskesti nähtav väikese koguse tõttu viaalis). Lahusti on nähtavate osakesteta värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tuberkuloosivastane aktiivne immuniseerimine. BCG VACCINE AJV manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _12-kuused ja vanemad lapsed, täiskasvanud ja eakad: _0,1 ml lahustatud vaktsiini süstitakse nahasisesi._ _ _Alla 12-kuused imikud: _0,05 ml lahustatud vaktsiini süstitakse nahasisesi. _ _ Eelneva tuberkuliintesti vajaduse suhtes tuleb järgida kohalikke kehtivaid immuniseerimisjuhiseid._ _ Manustamisviis BCG VACCINE AJV tuleb süstida lühikese nõelaga (25 või 26 G). _ _ Püstol-süstlaid ja mitmekordseks punkteerimiseks mõeldud süsteseadmeid vaktsiini manustamiseks kasutada ei tohi. Süstekoht peab olema kuiv ja puhas. Kui naha puhastamiseks kasutati alkoholi või teisi antiseptilisi aineid, tuleb lasta nahal enne süstimist kuivada. 2 BCG VACCINE AJV’d tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud intradermaalse manustamise teostamiseks vastava väljaõppe. Vaktsiin tuleb süstida käsivarde nahasisesi, soovitatavalt deltalihase distaalse kinnituskoha piirkonda (u õlavarre ülemise ja keskmise kolmandiku vahele) järgmiselt: Прочитайте повний документ