BCG VACCINE AJV süstesuspensiooni pulber ja lahusti

국가: 에스토니아

언어: 에스토니아어

출처: Ravimiamet

유효 성분:

tuberkuloosi tekitaja, elus, nõrgestatud

제공처:

AJ Vaccines A/S

ATC 코드:

J07AN01

INN (International Name):

tuberculosis generator, alive, attenuated

복용량:

1annus 0.05ml 1ml 10TK; 0,75mg 10TK

약제 형태:

süstesuspensiooni pulber ja lahusti

처방전 유형:

R

환자 정보 전단

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BCG VACCINE AJV, 0,75 MG SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI
_Mycobacterium bovis (M. bovis)_ Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani
tüvi 1331, elus, nõrgestatud.
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil või teie lapsele tekib ükskõik milline kõrvaltoime,
pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BCG VACCINE AJV ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BCG VACCINE AJV’i manustamist teile või
teie lapsele
3.
Kuidas BCG VACCINE AJV’i teile või teie lapsele manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BCG VACCINE AJV’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BCG VACCINE AJV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BCG VACCINE AJV sisaldab _Mycobacterium bovis_’e BCG baktereid ja
kasutatakse kaitseks
tuberkuloosi eest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BCG VACCINE AJV’I MANUSTAMIST TEILE VÕI
TEIE LAPSELE
TEILE VÕI TEIE LAPSELE EI TOHI BCG VACCINE AJV’D MANUSTADA
•
Kui olete elus, nõrgestatud _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus
Calmette-Guérin), Taani tüvi
1331, bakterite või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
•
Kui teil on äge raske palavikuline haigus või generaliseerunud
nahainfektsioon. Neil juhtudel
lükatakse vaktsineerimine edasi.
•
Kui olete nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu vastuvõtlik
infektsioonhaigustele.
•
Kui te saate ravimeid, mis mõjutavad immuunvastust, nt
kortikosteroidid, radioterapeutikumid.
•
Kui olete saanud immunosupressiivseid rav

제품 특성 요약

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BCG VACCINE AJV, 0,75 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,1 ml) täiskasvanutele ja
lastele vanuses alates 12 kuud või
vanemad: Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin
(BCG) Taani tüve 1331, elus
nõrgestatud, 2-8 x 10
5
CFU (kolooniat moodustav ühik).
Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,05 ml) alla 12 kuu vanustele
imikutele :
M. bovis BCG, Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 1-4 x 10
5
CFU (kolooniat moodustav ühik).
See on mitmeannuseline pakend. Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Valge kristalne pulber (võib olla raskesti nähtav väikese koguse
tõttu viaalis).
Lahusti on nähtavate osakesteta värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tuberkuloosivastane aktiivne immuniseerimine.
BCG VACCINE AJV manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest
immuniseerimisjuhistest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_12-kuused ja vanemad lapsed, täiskasvanud ja eakad: _0,1 ml
lahustatud vaktsiini süstitakse nahasisesi._ _
_Alla 12-kuused imikud: _0,05 ml lahustatud vaktsiini süstitakse
nahasisesi.
_ _
Eelneva tuberkuliintesti vajaduse suhtes tuleb järgida kohalikke
kehtivaid immuniseerimisjuhiseid._ _
Manustamisviis
BCG VACCINE AJV tuleb süstida lühikese nõelaga (25 või 26 G).
_ _
Püstol-süstlaid ja mitmekordseks punkteerimiseks mõeldud
süsteseadmeid vaktsiini manustamiseks
kasutada ei tohi.
Süstekoht peab olema kuiv ja puhas. Kui naha puhastamiseks kasutati
alkoholi või teisi antiseptilisi
aineid, tuleb lasta nahal enne süstimist kuivada.
2
BCG VACCINE AJV’d tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud
intradermaalse manustamise
teostamiseks vastava väljaõppe.
Vaktsiin tuleb süstida käsivarde nahasisesi, soovitatavalt
deltalihase distaalse kinnituskoha piirkonda
(u õlavarre ülemise ja keskmise kolmandiku vahele) järgmiselt: