Страна: Європейський Союз
мова: польська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Inne leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne
Guzy neuroendokrynne
Bavencio jest wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (MCC). Bavencio w połączeniu z акситиниб wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nerki-komórki raka (ПКР). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Upoważniony
2017-09-18
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI awelumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio 3. Jak stosować lek Bavencio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bavencio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BAVENCIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bavencio zawiera substancję czynną awelumab, czyli monoklonalne przeciwciało (rodzaj białka), które wiąże się z ligandem nazywanym PD-L1. PD-L1 występuje na powierzchni pewnych komórek nowotworowych i przyczynia się do ich ochrony przed działaniem układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu). Lek Bavencio wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając układowi immunologicznemu atakowanie komórek nowotworowych. Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu: • raka z komórek Merkla (ang. _Merkel cell carcinoma_, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest RZADKO WYSTĘPUJĄCYM RODZAJEM RAKA SKÓRY , • raka u Прочитайте повний документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu. Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu. Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko immunomodulującemu ligandowi białka powierzchniowego PD-L1 wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. pH roztworu mieści się w zakresie od 5,0 do 5,6, a osmolalność wynosi od 285 do 350 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. _Merkel cell carcinoma_, MCC). Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (ang. _urothelial carcinoma_, UC), którzy są bez progresji po zastosowaniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Produkt leczniczy Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (ang. _renal cell _ _carcinoma_, RCC) (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów. Dawkowanie Zalecana d Прочитайте повний документ