Bavencio

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avelumab

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

L01FF04

INN (International Name):

avelumab

Therapeutic group:

Inne leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne

Therapeutic area:

Guzy neuroendokrynne

Therapeutic indications:

Bavencio jest wskazany jako monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (MCC). Bavencio w połączeniu z акситиниб wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nerki-komórki raka (ПКР). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-09-18

Patient Information leaflet

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
awelumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio
3.
Jak stosować lek Bavencio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bavencio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BAVENCIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bavencio zawiera substancję czynną awelumab, czyli monoklonalne
przeciwciało (rodzaj białka),
które wiąże się z ligandem nazywanym PD-L1.
PD-L1 występuje na powierzchni pewnych komórek nowotworowych i
przyczynia się do ich ochrony
przed działaniem układu immunologicznego (naturalny system obronny
organizmu). Lek Bavencio
wiąże się z PD-L1 i blokuje to działanie ochronne, umożliwiając
układowi immunologicznemu
atakowanie komórek nowotworowych.
Lek Bavencio jest stosowany u dorosłych w leczeniu:
•
raka z komórek Merkla (ang. _Merkel cell carcinoma_, MCC) z
przerzutami (rozprzestrzenienie
się do innych części organizmu), który jest
RZADKO WYSTĘPUJĄCYM RODZAJEM RAKA SKÓRY
,
•
raka u

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.
Jedna 10 ml fiolka zawiera 200 mg awelumabu.
Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym
przeciwko
immunomodulującemu ligandowi białka powierzchniowego PD-L1
wytwarzanym w komórkach
jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. pH roztworu
mieści się w zakresie od 5,0 do 5,6,
a osmolalność wynosi od 285 do 350 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u
dorosłych pacjentów
z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. _Merkel cell carcinoma_,
MCC).
Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii
jako leczenie podtrzymujące
pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub
przerzutowym rakiem
urotelialnym (ang. _urothelial carcinoma_, UC), którzy są bez
progresji po zastosowaniu chemioterapii
opartej na pochodnych platyny.
Produkt leczniczy Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem jest wskazany
jako leczenie pierwszego
rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem
nerkowokomórkowym (ang. _renal cell _
_carcinoma_, RCC) (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w
leczeniu nowotworów.
Dawkowanie
Zalecana d