Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt B, kronisk
Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-viruset (HBV) - infeksjon hos voksne med kompensert leversykdom og bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose;dekompensert leversykdom. For både kompensert og dekompensert leversykdom, denne indikasjonen er basert på kliniske dataene i nucleoside naive pasienter med HBeAg positive og HBeAg negativ HBV-infeksjon. Med hensyn til pasienter med lamivudin-ildfast hepatitt B.
Revision: 27
autorisert
2006-06-26
54 B. PAKNINGSVEDLEGG 55 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BARACLUDE 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Entekavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Baraclude er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Baraclude 3. Hvordan du bruker Baraclude 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Baraclude 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BARACLUDE ER OG HVA DET BRUKES MOT BARACLUDE TABLETTER ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL BEHANDLING AV KRONISK (LANGVARIG) HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE. Baraclude kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom). BARACLUDE TABLETTER BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE KRONISK (LANGVARIG) HBV-INFEKSJON HOS BARN OG UNGDOM I ALDEREN 2 ÅR OG OPPTIL 18 ÅR. Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom). Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Baraclude reduserer mengden virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BARACLUDE BRUK IKKE BARACLUDE DERSOM DU ER ALLERGISK overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter. Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat). Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 120,5 mg laktose. Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hvit til “off-white” og trekantede tabletter med “BMS” inngravert på den ene siden og “1611” på den andre siden. Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Rosa og trekantede tabletter med “BMS” inngravert på den ene siden og “1612” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose. dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4). For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen basert på data fra kliniske studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. Baraclude er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose. Med hensyn til beslutning om å starte behandling hos pediatriske pasienter, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandl Прочитайте повний документ