Baraclude

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Entecavir

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

J05AF10

INN (International Name):

entecavir

Therapeutic group:

Antivirale midler til systemisk bruk

Therapeutic area:

Hepatitt B, kronisk

Therapeutic indications:

Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-viruset (HBV) - infeksjon hos voksne med kompensert leversykdom og bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose;dekompensert leversykdom. For både kompensert og dekompensert leversykdom, denne indikasjonen er basert på kliniske dataene i nucleoside naive pasienter med HBeAg positive og HBeAg negativ HBV-infeksjon. Med hensyn til pasienter med lamivudin-ildfast hepatitt B.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2006-06-26

Patient Information leaflet

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BARACLUDE 0,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Entekavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Baraclude
er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Baraclude
3.
Hvordan du bruker Baraclude
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Baraclude
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BARACLUDE ER OG HVA DET BRUKES MOT
BARACLUDE TABLETTER ER ET ANTIVIRALT LEGEMIDDEL SOM BRUKES TIL
BEHANDLING AV KRONISK (LANGVARIG)
HEPATITT B-VIRUSINFEKSJON (HBV) HOS VOKSNE.
Baraclude kan brukes hos personer som har en lever
som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert
leversykdom) og hos personer som
har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende
(dekompensert leversykdom).
BARACLUDE TABLETTER BRUKES OGSÅ FOR Å BEHANDLE KRONISK (LANGVARIG)
HBV-INFEKSJON HOS BARN OG
UNGDOM I ALDEREN 2 ÅR OG OPPTIL 18 ÅR.
Baraclude kan brukes hos barn som har en lever som er
skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert
leversykdom).
Infeksjon med hepatitt B-virus kan føre til leverskade. Baraclude
reduserer mengden virus i kroppen
og forbedrer leverens tilstand.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BARACLUDE
BRUK IKKE BARACLUDE
 DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 120,5 mg laktose.
Hver 1,0 mg filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til “off-white” og trekantede tabletter med “BMS”
inngravert på den ene siden og “1611” på den
andre siden.
Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa og trekantede tabletter med “BMS” inngravert på den ene
siden og “1612” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt
B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt. 5.1) hos
voksne med:

kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på
aktiv inflammasjon
og/eller fibrose.

dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4).
For både kompensert og dekompensert leversykdom er denne indikasjonen
basert på data fra kliniske
studier på nukeosidenaive pasienter med HBeAg-positiv og
HBeAg-negativ infeksjon. For pasienter
med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
Baraclude er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon
hos nukleosidnaive pediatriske
pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har
bekreftet aktiv viral replikasjon og
vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet
moderat til alvorlig inflammasjon
og/eller fibrose. Med hensyn til beslutning om å starte behandling
hos pediatriske pasienter, se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandl