Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ipsen Pharma, Francúzsko
M03AX01
intramuskulárne použitie
plv ino 1x125 Speywood jednotiek (liek.inj.skl.); plv ino 2x125 Speywood jednotiek (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Botulotoxín
plv ino 2x0,05 ml/10 U (liek.inj.skl.); plv ino 1x0,05 ml/10 U (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-02-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06518-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AZZALURE 125 SPEYWOOD JEDNOTIEK, PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK botulínový toxín typ A POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Azzalure a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azzalure 3. Ako používať Azzalure 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Azzalure 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AZZALURE A NA ČO SA POUŽÍVA Azzalure obsahuje látku, botulínový toxín typ A, ktorá vyvoláva uvoľnenie svalov. Azzalure účinkuje v mieste prepojenia nervového zakončenia a svalového vlákna a zabraňuje uvoľňovaniu chemického prenášača nazývaného acetylcholín z nervových zakončení. Toto zabraňuje zmršteniu svalov. Uvoľnenie svalov je dočasné a postupne odoznieva. Niektorým ľudom spôsobuje psychické ťažkosti, ak sa im na tvári objavia vrásky. Azzalure sa môže používať u dospelých mladších ako 65 rokov na dočasné zlepšenie vzhľadu akýchkoľvek stredných až veľkých glabelárnych vrások (zvislé zvraštené čiary medzi obočím) a bočných vejárikovitých vrások očného kútika (v tvare stopy vrany). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AZZALURE NEPOUŽÍVAJTE INJEKCIU AZZALURE, AK: ste alergický na butolínový toxín typ A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). máte infekciu v pl Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06518-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Azzalure 125 Speywood jednotiek, prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Botulínový toxín typ A*. Množstvo zodpovedajúce 125 Speywood jednotkám (U) v jednej injekčnej liekovke. * hemaglutinínový komplex toxínu baktérie _Clostridium botulinum_ typ A. ** Speywood jednotky lieku Azzalure sú špecifické pre tento liek a nedajú sa zameniť inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Prášok je biely. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Azzalure je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu stredne veľkých až veľkých glabelárnych vrások (zvislých čiar medzi obočím) viditeľných pri maximálnom zamračení a/alebo bočných vejárovitých vrások očného kútika (v tvare stopy vrany) viditeľných pri maximálnom úsmeve u dospelých pacientov mladších ako 65 rokov, kedy má veľkosť týchto vrások dôležitý psychologický vplyv na pacienta. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE: Jednotky botulínového toxínu sa odlišujú v závislosti od liekov. Speywood jednotky lieku Azzalure sú špecifické pre prípravu a nedajú sa zameniť s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Azzalure u jedincov mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. Liek Azzalure sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov. SPÔSOB PODÁVANIA : Azzalure majú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v tejto liečbe a lekári, ktorí majú potrebné vybavenie. Po rekonštitúcii sa musí Azzalure použiť len na liečbu jedného pacienta, počas jedného liečebného zákroku. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/065 Прочитайте повний документ