Azzalure

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Ipsen Pharma, Francúzsko

ATC-code:

M03AX01

Toedieningsweg:

intramuskulárne použitie

Eenheden in pakket:

plv ino 1x125 Speywood jednotiek (liek.inj.skl.); plv ino 2x125 Speywood jednotiek (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

63 - MYORELAXANTIA

Therapeutisch gebied:

Botulotoxín

Product samenvatting:

plv ino 2x0,05 ml/10 U (liek.inj.skl.); plv ino 1x0,05 ml/10 U (liek.inj.skl.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2010-02-26

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06518-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZZALURE
125 SPEYWOOD JEDNOTIEK,
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
botulínový toxín typ A
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO
LIEK
, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Azzalure a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azzalure
3.
Ako používať Azzalure
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azzalure
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZZALURE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Azzalure obsahuje látku, botulínový toxín typ A, ktorá vyvoláva
uvoľnenie svalov. Azzalure účinkuje
v mieste prepojenia nervového zakončenia a svalového vlákna a
zabraňuje uvoľňovaniu chemického
prenášača nazývaného acetylcholín z nervových zakončení. Toto
zabraňuje zmršteniu svalov.
Uvoľnenie svalov je dočasné a postupne odoznieva.
Niektorým ľudom spôsobuje psychické ťažkosti, ak sa im na tvári
objavia vrásky. Azzalure sa môže
používať u dospelých mladších ako 65 rokov na dočasné
zlepšenie vzhľadu akýchkoľvek stredných až
veľkých glabelárnych vrások (zvislé zvraštené čiary medzi
obočím) a bočných vejárikovitých vrások
očného kútika (v tvare stopy vrany).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AZZALURE
NEPOUŽÍVAJTE
INJEKCIU AZZALURE, AK:

ste alergický na butolínový toxín typ A alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

máte infekciu v pl

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06518-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Azzalure
125 Speywood jednotiek, prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Botulínový toxín typ A*. Množstvo zodpovedajúce 125 Speywood
jednotkám (U) v jednej injekčnej
liekovke.
*
hemaglutinínový komplex toxínu baktérie _Clostridium botulinum_
typ A.
** Speywood jednotky lieku Azzalure sú špecifické pre tento liek a
nedajú sa zameniť inými liekmi
obsahujúcimi botulínový toxín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Prášok je biely.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Azzalure je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu stredne
veľkých až veľkých

glabelárnych vrások (zvislých čiar medzi obočím) viditeľných
pri maximálnom zamračení
a/alebo

bočných vejárovitých vrások očného kútika (v tvare stopy
vrany) viditeľných pri maximálnom
úsmeve
u dospelých pacientov mladších ako 65 rokov, kedy má veľkosť
týchto vrások dôležitý psychologický
vplyv na pacienta.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE:
Jednotky botulínového toxínu sa odlišujú v závislosti od liekov.
Speywood jednotky lieku Azzalure sú
špecifické pre prípravu a nedajú sa zameniť s inými liekmi
obsahujúcimi botulínový toxín.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku Azzalure u jedincov mladších ako 18
rokov neboli doteraz stanovené.
Liek Azzalure sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov.
SPÔSOB PODÁVANIA
:
Azzalure majú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a
odbornými znalosťami v tejto liečbe
a lekári, ktorí majú potrebné vybavenie.
Po rekonštitúcii sa musí Azzalure použiť len na liečbu jedného
pacienta, počas jedného liečebného
zákroku.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/065