Azacitidin Tillomed 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Azacitidin

Доступна з:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Дозування:

25 mg/ml

Фармацевтична форма:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Склад:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Azacitidin (33486) 25 Milligramm

Адміністрація маршрут:

subkutane Anwendung

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2020-12-18

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AZACITIDIN TILLOMED 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azacitidin Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Tillomed beachten?
3.
Wie ist Azacitidin Tillomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN TILLOMED?
Azacitidin Tillomed ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin Tillomed enthält
den Wirkstoff ‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN TILLOMED ANGEWENDET?
Azacitidin Tillomed wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht
durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:
•
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
•
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
•
akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN TILLOMED?
Azacitidin Tillomed entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen
daran hindert, zu wachsen.
Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die
Ribonukleinsäure (RNA) und die
Deso

Характеристики продукта

Fachinformation Azacitidin
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von
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Stand 12/2020
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin Tillomed 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält jeder ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißer lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin Tillomed ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten, die für eine
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet
sind und eines der folgenden
Krankheitsbilder aufweisen:
-
myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
_International Prognostic Scoring System _
(IPSS),
-
chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29 %
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
-
akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30 % Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der
_World Health Organisation _
(WHO),
-
AML mit > 30 % Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin sollte unter Aufsicht eines Arztes
eingeleitet und überwacht werden,
der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel
verfügt. Die Patienten
sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und
Erbrechen erhalten.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten,
unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan
injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause
von 21 Tagen (28-tägiger
Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die Behandlung
sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert,
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