Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Azacitidin
TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)
25 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Azacitidin (33486) 25 Milligramm
subkutane Anwendung
zugelassen
2020-12-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN AZACITIDIN TILLOMED 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Azacitidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Azacitidin Tillomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Tillomed beachten? 3. Wie ist Azacitidin Tillomed anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azacitidin Tillomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZACITIDIN TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST AZACITIDIN TILLOMED? Azacitidin Tillomed ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin Tillomed enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin’. WOFÜR WIRD AZACITIDIN TILLOMED ANGEWENDET? Azacitidin Tillomed wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko. • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML). • akute myeloische Leukämie (AML). Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen. WIE WIRKT AZACITIDIN TILLOMED? Azacitidin Tillomed entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Deso Belgenin tamamını okuyun
Fachinformation Azacitidin Seite 1 von 24 Stand 12/2020 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azacitidin Tillomed 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 25 mg Azacitidin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Weißer lyophilisierter Kuchen oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azacitidin Tillomed ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen: - myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach _International Prognostic Scoring System _ (IPSS), - chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29 % Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung, - akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30 % Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der _World Health Organisation _ (WHO), - AML mit > 30 % Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Azacitidin sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt. Die Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten. Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m 2 Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus). Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, od Belgenin tamamını okuyun