Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
interferón beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Ónæmisörvandi,
Margvísleg sclerosis
Avonex er ætlað fyrir meðferð:sjúklinga með köstum heila-og mænusigg (MS). Í klínískum rannsóknum, þetta einkenndist af tveimur eða meira bráð tilvikum (köst) í síðustu þrjú ár án sönnunargagna samfellt framvindu milli köst; Avonex hægir framvindu fötlun og minnkar köstum;sjúklinga með einum afmýlandi atburði með virkan æsandi ferli, ef það er alvarlegt nóg til að réttlæta meðferð með æð krefur, ef val sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokað, og ef þeir eru ákveðnir í að vera í mikilli hættu að fá læknisfræðilega ákveðinn MS. Avonex ætti að hætta í sjúklingum sem þróast framsækið MS.
Revision: 37
Leyfilegt
1997-03-13
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AVONEX 30 MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN (interferón beta-1a) ÁFYLLTAR SPRAUTUR LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Jafnvel þó þú hafir notað Avonex áður er hugsanlegt að einhverjar upplýsingar hafi breyst. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. (Upplýsingar til athugunar) Öðru hvoru eru gerðar breytingar á fylgiseðlinum. Vinsamlegast athugaðu hvort fylgiseðlinum hefur verið breytt í hvert skipti sem skrifað er upp á lyfið. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef eitthvað er óljóst. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota AVONEX 3. Hvernig nota á AVONEX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á AVONEX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Hvernig á að sprauta AVONEX 1. UPPLÝSINGAR UM AVONEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ AVONEX ER Virka innihaldsefnið í Avonex er _interferón beta-1a_ . Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn framleiðir til að verja þig gegn sýkingum og sjúkdómum. Próteinið í Avonex er framleitt úr nákvæmlega sömu innihaldsefnum og interferón beta sem finnst í mannslíkamanum. VIÐ HVERJU ER AVONEX NOTAÐ AVONEX ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á MS SJÚKDÓMI. Meðferð með Avonex getur komið í veg fyrir að þér versni, þó það lækni ekki MS sjúkdóm. HVER OG EINN UPPLIFIR SÍN EIGIN MS EINKENNI. Þau geta m.a. v Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS AVONEX 30 míkrógrömm/0,5 ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 0,5 ml áfyllt sprauta inniheldur 30 míkrógrömm (6 milljón a.e) af interferón beta-1a. Styrkur er 30 míkrógrömm í hverjum 0,5 ml. Með því að nota Word Health Organisation (WHO) International Standard for Interferón, innihalda 30 míkrógrömm af AVONEX 6 milljón einingar af veirueyðandi virkni. Virknin samkvæmt öðrum stöðlum er ekki þekkt. Hjálparefni með þekkta verkun Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR AVONEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum • Sjúklingum sem hafa greinst með heila- og mænusigg (MS) með köstum. Í klínískum rannsóknum var miðað við bráða versnun (köst) sem hafði komið fram tvisvar eða oftar undanfarin þrjú ár án þess að um stöðuga afturför væri að ræða milli kasta; AVONEX hægir bæði á framgangi fötlunarinnar og fækkar köstum. • Sjúklingum, sem hafa orðið fyrir einfaldri meþýlsneyðingu með virku bólguferli sem er nógu alvarlegt til að heimila meðferð með barksterum í bláæð, ef aðrar sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokaðar og ef sú niðurstaða liggur fyrir að sjúklingur sé í mikilli hættu að þróa klínískt afdráttarlaust heila- og mænusigg (sjá kafla 5.1). AVONEX lyfjagjöf skal hætt hjá sjúklingum ef aukin MS einkenni koma fram. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis, sem hefur reynslu í meðferð sjúkdómsins. Skammtar _Fullorðnir: _ Venjulegur skammtur til meðferðar á endurteknum MS köstum er 30 míkrógrömm (0,5 ml lausn) gefin með inndælingu í vöðva (i.m.) einu sinni í viku (sjá kafla 6.6). Ekki hefur sést að gjöf stærri skammta (60 míkrógrömm) einu sinni í viku hafi betri áhrif. _Skammtaðlögun:_ Til að auðvelda sjúklingum að draga úr inflúensulíkum einkennum (sjá kafla 4. Прочитайте повний документ