Avonex

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

interferón beta-1a

Inapatikana kutoka:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kanuni:

L03AB07

INN (Jina la Kimataifa):

interferon beta-1a

Kundi la matibabu:

Ónæmisörvandi,

Eneo la matibabu:

Margvísleg sclerosis

Matibabu dalili:

Avonex er ætlað fyrir meðferð:sjúklinga með köstum heila-og mænusigg (MS). Í klínískum rannsóknum, þetta einkenndist af tveimur eða meira bráð tilvikum (köst) í síðustu þrjú ár án sönnunargagna samfellt framvindu milli köst; Avonex hægir framvindu fötlun og minnkar köstum;sjúklinga með einum afmýlandi atburði með virkan æsandi ferli, ef það er alvarlegt nóg til að réttlæta meðferð með æð krefur, ef val sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokað, og ef þeir eru ákveðnir í að vera í mikilli hættu að fá læknisfræðilega ákveðinn MS. Avonex ætti að hætta í sjúklingum sem þróast framsækið MS.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

1997-03-13

Taarifa za kipeperushi

42
B. FYLGISEÐILL
43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AVONEX 30 MÍKRÓGRÖMM/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
(interferón beta-1a)
ÁFYLLTAR SPRAUTUR
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Jafnvel þó þú hafir notað Avonex áður er hugsanlegt að
einhverjar upplýsingar hafi breyst.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
(Upplýsingar til athugunar)
Öðru hvoru eru gerðar breytingar á fylgiseðlinum.
Vinsamlegast athugaðu hvort fylgiseðlinum hefur verið breytt í
hvert skipti sem skrifað er upp á lyfið.
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef eitthvað er óljóst.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um AVONEX og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota AVONEX
3.
Hvernig nota á AVONEX
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á AVONEX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Hvernig á að sprauta AVONEX
1.
UPPLÝSINGAR UM AVONEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ AVONEX ER
Virka innihaldsefnið í Avonex er
_interferón beta-1a_
. Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn
framleiðir til að verja þig gegn sýkingum og sjúkdómum.
Próteinið í Avonex er framleitt úr
nákvæmlega sömu innihaldsefnum og interferón beta sem finnst í
mannslíkamanum.
VIÐ HVERJU ER AVONEX NOTAÐ
AVONEX ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á MS SJÚKDÓMI.
Meðferð með Avonex getur komið í veg fyrir að
þér versni, þó það lækni ekki MS sjúkdóm.
HVER OG EINN UPPLIFIR SÍN EIGIN MS EINKENNI.
Þau geta m.a. v

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
AVONEX 30 míkrógrömm/0,5 ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 0,5 ml áfyllt sprauta inniheldur 30 míkrógrömm (6 milljón
a.e) af interferón beta-1a.
Styrkur er 30 míkrógrömm í hverjum 0,5 ml.
Með því að nota Word Health Organisation (WHO) International
Standard for Interferón, innihalda
30 míkrógrömm af AVONEX 6 milljón einingar af veirueyðandi
virkni. Virknin samkvæmt öðrum
stöðlum er ekki þekkt.
Hjálparefni með þekkta verkun
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
AVONEX er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
•
Sjúklingum sem hafa greinst með heila- og mænusigg (MS) með
köstum. Í klínískum
rannsóknum var miðað við bráða versnun (köst) sem hafði komið
fram tvisvar eða oftar
undanfarin þrjú ár án þess að um stöðuga afturför væri að
ræða milli kasta; AVONEX hægir
bæði á framgangi fötlunarinnar og fækkar köstum.
•
Sjúklingum, sem hafa orðið fyrir einfaldri meþýlsneyðingu með
virku bólguferli sem er nógu
alvarlegt til að heimila meðferð með barksterum í bláæð, ef
aðrar sjúkdómsgreiningar hafa verið
útilokaðar og ef sú niðurstaða liggur fyrir að sjúklingur sé
í mikilli hættu að þróa klínískt
afdráttarlaust heila- og mænusigg (sjá kafla 5.1).
AVONEX lyfjagjöf skal hætt hjá sjúklingum ef aukin MS einkenni
koma fram.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis, sem hefur reynslu í
meðferð sjúkdómsins.
Skammtar
_Fullorðnir: _
Venjulegur skammtur til meðferðar á endurteknum MS köstum er 30
míkrógrömm (0,5 ml
lausn) gefin með inndælingu í vöðva (i.m.) einu sinni í viku
(sjá kafla 6.6).
Ekki hefur sést að gjöf stærri skammta (60 míkrógrömm) einu
sinni í viku hafi betri áhrif.
_Skammtaðlögun:_
Til að auðvelda sjúklingum að draga úr inflúensulíkum einkennum
(sjá kafla 4.