Aubagio 14 mg comprimés pelliculés

Страна: Швейцарія

мова: французька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

teriflunomidum

Доступна з:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Код атс:

L04AA31

ІПН (Міжнародна Ім'я):

teriflunomidum

Фармацевтична форма:

comprimés pelliculés

Склад:

teriflunomidum 14 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso de la brume.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Traitement des patients adultes et des patients pédiatriques de 10 ans et plus présentant des formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (SEP)

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2013-05-11

інформаційний буклет

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Aubagio®, Aubagio® QOD
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu'est-ce que Aubagio et quand doit-il être utilisé?
Aubagio et Aubagio QOD est utilisé dans le traitement des adultes et
des enfants de 10 ans et plus
atteints de sclérose en plaques (SEP) de type
récurrente-rémittente. QOD signifie «Quaque other die» et
signifie qu'Aubagio QOD doit être pris tous les deux jours.Aubagio ne
guérit pas la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques?
La SEP est une maladie au long cours qui touche le système nerveux
central (SNC), comprenant le
cerveau et la moelle épinière. Dans la sclérose en plaques,
l'inflammation détruit la gaine protectrice
(appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le SNC ce qui les
empêche de fonctionner correctement. Ce
processus est appelé démyélinisation.
La SEP de type récurrente-rémittente se caractérise par
l'apparition répétée de symptômes neurologiques
(poussées) qui reflètent l'inflammation dans le SNC. Les symptômes
varient d'un patient à l'autre mais
de façon caractéristique, il s'agit de difficultés à marcher,
d'engourdissements, de problèmes de vision ou
de troubles de l'équilibre. Les symptômes d'une poussée peuvent
disparaître complètement lorsque la
poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister
entre les poussées, induisant des
handicaps physiques qui peuvent avoir un impact sur les activités de
la vie quotidienne.
Quand Aubagio ne doit-il pas être pris?
Aubagio ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique au tériflunomide, au léflunomide ou à
l'un des aut

Характеристики продукта

Aubagio®, Aubagio® QOD
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Tériflunomide.
Excipients
Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose
microcristalline, glycolate d'amidon sodique
(type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Enrobage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol,
laque d'aluminium carmin d'indigo
(E132).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Aubagio et Aubagio QOD (QOD = quaque other die):
Comprimés pelliculés – 14 mg de tériflunomide par comprimé.
Indications/Possibilités d’emploi
Aubagio est indiqué pour le traitement des patients adultes et des
patients pédiatriques de 10 ans et plus
présentant des formes récurrentes-rémittentes de sclérose en
plaques (SEP).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin
expérimenté dans le domaine de la sclérose en
plaques.
Posologie
Adultes
La posologie recommandée pour Aubagio est de 14 mg par voie orale,
une fois par jour (boîte Aubagio).
Aubagio peut être pris avec ou sans nourriture.
Enfants
La posologie recommandée pour Aubagio chez les patients âgés de 10
ans et plus dépend du poids
corporel:
·Enfants avec un poids corporel >40 kg: un comprimé de 14 mg pris
par voie orale une fois par jour
(boîte Aubagio).
·Enfants avec un poids corporel ≤40 kg: un comprimé de 14 mg pris
par voie orale tous les deux jours
(boîte Aubagio QOD).
Les enfants qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40
kg doivent passer à un comprimé de 14
mg une fois par jour.
Mesures de précautions recommandées
Les taux de transaminases et de bilirubine devraient être
déterminés avant le début du traitement. Au
cours des six premiers mois de traitement, le taux d'ALAT (SGPT)
devrait être vérifié au moins tous les
mois. Par la suite, il est recommandé que le taux d'ALAT (SGPT) soit
vérifié toutes les 6 à 8 semaines.
Avant le début du traitement, une numération formule sanguine
complète, y compris un leucogram