Atgam 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Страна: Латвія

мова: латвійська

Джерело: Zāļu valsts aģentūra

Активний інгредієнт:

Immunoglobulinum antithymocytorum ex equini ad usum humanum

Доступна з:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

Код атс:

L04AA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Immunoglobulinum antithymocytorum ex equini ad usum humanum

Дозування:

50 mg/ml

Фармацевтична форма:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Тип рецепту:

Pr.

Виробник:

Pfizer Service Company BV, Belgium

Огляд продуктів:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Статус Авторизація:

13-JAN-27

інформаційний буклет

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023
1
DE/H/4910/001/II/010/G
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ATGAM 50 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
zirga imūnglobulīns pret cilvēka T limfocītiem
_horse anti-human T lymphocyte immunoglobulin (eATG) _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kura
saņem zāles. Ja šīs zāles tiek dotas Jūsu
bērnam, lūdzu, aizstājiet vārdu “Jūs” ar “Jūsu bērns”.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka Jums vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Atgam un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atgam saņemšanas
3.
Kā tiek ievadīts Atgam
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atgam
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATGAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Atgam tiek ražots, zirgam injicējot cilvēka aizkrūts dziedzera
šūnas. Tas satur imūnglobulīnus (antivielas),
kas pievienojas un iznīcina dažas imūnās sistēmas šūnas Jūsu
organismā. To lieto, lai ārstētu stāvokli, ko
sauc par aplastisko anēmiju. Aplastiskā anēmija rodas, kad Jūsu
imūnā sistēma kļūdas pēc uzbrūk sava
organisma šūnām un kaulu smadzenes neražo pietiekami daudz
eritrocītu, leikocītu un trombocītu. Ja lieto
kopā ar citām zālēm, Atgam palīdz kaulu smadzenē

Характеристики продукта

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023
1
DE/H/4910/001/II/010/G
ZĀĻU APRAKSTS
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atgam 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur 50 mg zirga imūnglobulīna pret cilvēka T
limfocītiem (
_horse anti-human T lymphocyte _
_immunoglobulin_
(eATG)).
Katra 5 ml ampula satur 250 mg eATG.
Attīrīts, koncentrēts, sterils gamma globulīns, galvenokārt
monomērs IgG, iegūts no zirgu, kas
imunizēti ar cilvēka aizkrūts dziedzera limfocītiem, hiperimūna
seruma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Caurspīdīgs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz
iesārts vai gaiši brūns sterils ūdens šķīdums,
kurā var veidoties nelielas granulveida vai pārslveida nogulsnes.
Tas paredzēts atšķaidīšanai pirms
ievadīšanas.
Šķīduma pH ir robežās no 6,4 līdz 7,2 un osmolalitāte ir ≥
240 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Atgam ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no
2 gadiem vidēji smagas un smagas
iegūtas aplastiskās anēmijas ārstēšanai, kam ir zināma
imunoloģiskā etioloģija vai pastāv aizdomas par
to, kā daļa no standarta imūnsupresīvās terapijas pacientiem,
kuriem nav piemērota cilmes šūnu
transplantācija (
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT) vai kuriem piemērots asinsrades
cilmes šūnu (
_haematopoietic stem cell_
s, HSC) donors nav pieejams.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tikai imūnsupresīvās terapijas lietošanā pieredzējuši ārsti
drīkst lietot Atgam. Jāizmanto telpas, ka